Májteszt vizsgálat a JKB-122 alkalmazásáról autoimmun hepatitisben (AIH) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a jelenlegi terápiákra vagy intoleránsak
2020. július 19. frissítette: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
2. fázis, a JKB-122 kísérleti vizsgálata a májtesztek (ALT) értékelésére olyan autoimmun hepatitisben (AIH) szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy intoleránsak a jelenlegi terápiákra
Ez egy 2. fázisú, kísérleti vizsgálat, amelyben a JKB-122-t naponta egyszer adják be 24 héten keresztül olyan autoimmun hepatitisben (AIH) szenvedő alanyoknak, akiknél a májenzimek értéke a normálérték felső határának (ULN) 1,25-10-szerese, és akik sikertelen válasz a jelenlegi immunszuppresszáns terápiákra, nem teljes válaszreakció, intolerancia, alkalmatlanság vagy hajlandóság a jelenlegi immunszuppresszív terápiákra.
A JKB-122 adagját havonta emelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, kísérleti vizsgálat, amelyben a JKB-122-t naponta egyszer adják be 24 héten keresztül olyan AIH-s betegeknek, akiknél a májenzimek szintje a normálérték felső határának (ULN) 1,25-10-szerese, és akiknél sikertelen volt a válasz , hiányos válasz a jelenlegi immunszuppresszáns terápiákra, nem tolerál, nem alkalmas vagy nem hajlandó arra, hogy a jelenlegi immunszuppresszáns terápiákat szedje. A jelenlegi immunszuppresszáns terápia prednizon vagy más szteroidok azatioprinnal vagy anélkül. Sikertelen válasznak minősül, ha nem reagál a tünetekre (emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy összbilirubin), annak ellenére, hogy a 6 hónapos ápolási standardnak (SOC) betartották. Hiányos válasznak minősül, ha az emelkedett ALT/AST szint legalább 6 hónapig nem normalizálódik a jelenlegi gondozási standardhoz (SOC). A jelenlegi terápiával szemben "refrakter" azokat a betegeket foglalja magában, akiknél a jelenlegi terápia sikertelen, vagy nem teljes mértékben reagált.
Az alanyok legalább 18 évesek, akár férfiak, akár nők, és AIH-kezelésben részesültek, és az ALT-értékük nem normalizálódott a jelenlegi terápiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Taxes Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott vagy valószínű AIH diagnózisa van.
3 éven belül májbiopsziát vagy Fibroscan™-t végeztek, és a májműködési zavar súlyossága a következőkre korlátozódik:
- Metavir 0-3 stádiumú fibrózis (májbiopszia szerint) vagy Fibroscan™ eredmények
- Az ALT és AST értékek nem haladják meg a ULN 10-szeresét
- Normál bilirubin és protrombin idő (PT/INR)
- Emelkedett májteszt-eredményei (ALT) legalább 1,25-szerese a normálérték felső határának, és nem haladja meg a normálérték felső határának 10-szeresét.
- Sikertelen választ, hiányos választ kapott, intoleráns, alkalmatlan vagy nem hajlandó a jelenlegi immunszuppresszív terápiákra. A jelenlegi immunszuppresszív terápia a prednizon vagy más szteroidok azatioprinnal vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Előzményében allergiás a JKB-122-re vagy rokon vegyületekre
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrése van a szűrővizsgálaton
- Más átfedő májbetegségekkel, például primer biliaris cirrhosissal (PBC) vagy primer szklerotizáló cholangitisszel (PSC) diagnosztizáltak.
- Jelenleg több mint 25 g/nap alkoholos italt fogyaszt, és az első szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen vényköteles kábítószerrel kezelik (beleértve a transzdermális adagolórendszereket is)
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a szűrést megelőző 30 napon belül:
- Opioidok
- tioridazin
- A szilimarin és a kapcsolódó gyógyszerek
- Potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek
- Ismert vagy gyanított központi idegrendszeri rendellenessége van, amely hajlamosíthat görcsrohamokra vagy csökkentheti a rohamküszöböt
- Instabil és ellenőrizhetetlen magas vérnyomása van (>180/110 Hgmm) vagy 2 alkalommal 150/90 Hgmm vérnyomást mért, 30 perces intervallummal elválasztva
- Jelenleg a multivitamintól eltérő étrend-kiegészítőket kap az AIH kezelésére
- Az első szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül kapott más vizsgáló szereket
- Veseműködése károsodott
- Rosszindulatú daganata van.
- Ha nő, terhes vagy szoptat
- Előzményében gastrooesophagealis varix, ascites, hepatikus encephalopathia, hepatocelluláris karcinóma és s/p májátültetés szerepelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JKB-122
AIH-pozitív alanyok (n=20), akik intoleránsak, refrakterek, alkalmatlanok vagy nem hajlandók a jelenlegi terápiákra, és májenzimük 2-10-szerese a normál érték felső határának
|
Orálisan beadott JKB-122 kapszulák, amelyeket naponta egyszer kell bevenni, a dózis 5 mg-ról 40 mg-ra emelve, a havi választól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALT változásai az AIH alanyokban, akik napi dózisban JKB-122-t kaptak
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
Az ALT változásainak értékelése AIH alanyoknál, akik napi dózisban JKB-122-t kaptak
|
alapvonal és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JKB-122AIH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .