Maksatestitutkimus JKB-122:n käytöstä autoimmuunihepatiitti (AIH) -potilailla, jotka eivät kestä tai eivät siedä nykyisiä hoitoja
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Vaihe 2, JKB-122:n pilottitutkimus maksatestien (ALT) arvioimiseksi autoimmuunihepatiitti (AIH) -potilailla, jotka eivät kestä nykyisiä hoitoja tai eivät siedä niitä
Tämä on vaiheen 2 pilottitutkimus, jossa JKB-122:ta annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan potilaille, joilla on autoimmuunihepatiitti (AIH), joiden maksaentsyymiarvot ovat 1,25–10 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja joilla on ollut epäonnistunut vaste, epätäydellinen vaste, sietämätön, kelpaamaton tai haluton ottamaan nykyisiä immunosuppressanttihoitoja.
JKB-122:n annosta korotetaan kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 pilottitutkimus, jossa JKB-122:ta annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan AIH-potilaille, joiden maksaentsyymiarvot ovat 1,25–10 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja jotka eivät ole saaneet vastetta , epätäydellinen vaste nykyisille immunosuppressiivisille hoidoille, ei siedä niitä, ei kelpaa käyttämään tai ei halua ottaa niitä. Nykyinen immunosuppressanttihoito määritellään prednisoniksi tai muiksi steroideiksi atsatiopriinin kanssa tai ilman sitä. Epäonnistunut vaste määritellään vasteeksi tai oireiden pahenemiseksi (kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai kokonaisbilirubiini) huolimatta siitä, että hoitostandardeja (SOC) on noudatettu kuuden kuukauden ajan. Epätäydellinen vaste määritellään kohonneen ALT/AST-arvon jatkuvan normalisoitumisen puuttumiseksi nykyiseen hoitotasoon (SOC) vähintään 6 kuukauden ajan. Nykyiselle hoidolle "refraktori" sisältää potilaat, joiden vaste nykyiseen hoitoon on epäonnistunut tai epätäydellinen.
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, joko miehiä tai naisia, ja he ovat saaneet AIH-hoitoa, eivätkä heillä ole normalisoitunut ALAT-arvo nykyisellä hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Taxes Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on varma tai todennäköinen AIH-diagnoosi.
Hänelle on otettu maksabiopsia tai Fibroscan™ 3 vuoden sisällä ja maksan toimintahäiriön vakavuus on rajoitettu seuraaviin:
- Metavirin vaiheen 0–3 fibroosi (maksabiopsian mukaan) tai Fibroscan™-tulosten
- ALT- ja AST-arvot eivät ylitä 10x ULN
- Normaali bilirubiini- ja protrombiiniaika (PT/INR)
- Maksatestitulokset (ALT) ovat kohonneet vähintään 1,25 x ULN ja enintään 10 x ULN lähtötilanteessa.
- Hänellä on ollut epäonnistunut vaste, epätäydellinen vaste, suvaitsematon, kelpaamaton tai haluton käyttämään nykyisiä immunosuppressiivisia hoitoja. Nykyinen immunosuppressiivinen hoito määritellään prednisoniksi tai muiksi steroideiksi atsatiopriinin kanssa tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut allergia JKB-122:lle tai vastaaville yhdisteille
- Onko hänellä ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai hepatiitti C-virus (HCV) positiivinen
- Hänellä on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
- Hänellä on diagnosoitu muita päällekkäisiä maksasairauksia, kuten primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC) tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Käyttää tällä hetkellä alkoholijuomia yli 25 g/vrk ja 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- on hoidettu millä tahansa reseptilääkkeellä (mukaan lukien transdermaaliset annostelujärjestelmät)
Samanaikaiset lääkkeet 30 päivän sisällä ennen seulontaa:
- Opioidit
- Tioridatsiini
- Silymariini ja siihen liittyvät lääkkeet
- Mahdollisesti hepatotoksiset lääkkeet
- hänellä on tunnettu tai epäilty keskushermoston häiriö, joka voi altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä
- Hänellä on epästabiili ja hallitsematon verenpaine (> 180/110 mmHg) tai verenpainelukeman lähtötilanteessa 150/90 mmHg kahdesti 30 minuutin välein.
- Hän saa tällä hetkellä muita ravintolisiä kuin monivitamiinia AIH:n hoitoon
- On saanut muita tutkittavia aineita 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- On heikentynyt munuaisten toiminta
- Sillä on pahanlaatuisuus.
- Jos nainen, raskaana tai imettävä
- Hänellä on ollut gastroesofageaalisia suonikohjuja, askitesta, hepaattista enkefalopatiaa, hepatosellulaarista karsinoomaa ja s/p-maksansiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JKB-122
AIH-positiiviset henkilöt (n = 20), jotka eivät siedä, eivät kykene käyttämään nykyisiä hoitoja tai eivät ole halukkaita käyttämään nykyisiä hoitoja ja joiden maksaentsyymiarvot ovat 2-10 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat
|
Suun kautta annettavat JKB-122-kapselit, jotka otetaan kerran päivässä, annosta nostetaan 5 mg:sta 40 mg:aan riippuen kuukausittaisesta vasteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ALAT:ssa AIH-potilailla, joille annettiin päivittäisiä JKB-122-annoksia
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
ALT-muutosten arvioimiseksi AIH-potilailla, joille annettiin päivittäisiä JKB-122-annoksia
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKB-122AIH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .