Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jaterních testů s použitím JKB-122 u pacientů s autoimunitní hepatitidou (AIH), kteří jsou refrakterní nebo netolerantní k současným terapiím

19. července 2020 aktualizováno: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Fáze 2, pilotní studie JKB-122 k hodnocení jaterních testů (ALT) u pacientů s autoimunitní hepatitidou (AIH), kteří jsou refrakterní nebo netolerující současné terapie

Toto je pilotní studie fáze 2, ve které se JKB-122 podává jednou denně po dobu 24 týdnů pacientům s autoimunitní hepatitidou (AIH), kteří mají jaterní enzymy 1,25 až 10krát vyšší než horní hranice normálu (ULN) a kteří měli neúspěšná odpověď na současnou imunosupresivní léčbu, neúplná odpověď na ni, netolerance k současné imunosupresivní léčbě, nezpůsobilost k ní nebo neochota k ní. Dávka JKB-122 se bude měsíčně zvyšovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie fáze 2, ve které se JKB-122 podává jednou denně po dobu 24 týdnů subjektům s AIH, kteří mají jaterní enzymy 1,25 až 10krát vyšší než horní hranice normálu (ULN) a u kterých selhala odpověď na neúplná odpověď na současnou imunosupresivní léčbu, netolerance, nezpůsobilost nebo neochota užívat současné imunosupresivní terapie. Současná imunosupresivní léčba je definována jako prednison nebo jiné steroidy s nebo bez azathioprinu. Neúspěšná odpověď je definována jako nereagující na symptomy nebo jejich zhoršení (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo celkový bilirubin) navzdory dodržování standardu péče (SOC) po dobu 6 měsíců. Neúplná odpověď je definována jako nedostatek trvalé normalizace zvýšených ALT/AST na současný standard péče (SOC) po dobu alespoň 6 měsíců. "Refrakterní" na současnou terapii zahrnuje pacienty, kteří měli neúspěšnou odpověď nebo neúplnou odpověď na současnou terapii.

Subjekty budou ve věku alespoň 18 let, buď muži nebo ženy, a budou na terapii AIH a nebudou mít normalizaci ALT při současné terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má jasnou nebo pravděpodobnou diagnózu AIH.

  • Měl jaterní biopsii nebo Fibroscan™ během 3 let a závažnost jaterní dysfunkce je omezena na následující:

    • Metavir fibróza stadia 0 až 3 (podle jaterní biopsie) nebo výsledky Fibroscan™
    • Hodnoty ALT a AST nepřesahující 10x ULN
    • Normální bilirubin a protrombinový čas (PT/INR)
  • Má zvýšené výsledky jaterních testů (ALT) alespoň 1,25 x ULN a nepřesahující 10 x ULN na začátku.
  • Měl neúspěšnou odpověď, neúplnou odpověď, nesnášenlivý, nezpůsobilý nebo neochotný užívat současné imunosupresivní terapie. Současná imunosupresivní terapie je definována jako prednison nebo jiné steroidy s nebo bez azathioprinu.

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti alergii na JKB-122 nebo příbuzné sloučeniny
  • Má virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je pozitivní na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV)
  • Při screeningu má pozitivní test na drogy v moči
  • Byla diagnostikována s dalšími překrývajícími se onemocněními jater, jako je primární biliární cirhóza (PBC) nebo primární sklerotizující cholangitida (PSC)
  • V současné době konzumuje alkoholické nápoje vyšší než 25 g/den a během 3 měsíců před první screeningovou návštěvou.
  • je léčen jakýmkoli narkotikem na předpis (včetně transdermálních aplikačních systémů)

  • Souběžné podávání léků během 30 dnů před screeningem:

    • Opioidy
    • Thioridazin
    • Silymarin a související léky
    • Potenciálně hepatotoxické léky
  • Má známou nebo suspektní poruchu centrálního nervového systému, která může predisponovat k záchvatům nebo snižovat práh záchvatů
  • Má nestabilní a nekontrolovatelnou hypertenzi (>180/110 mmHg) nebo naměřený krevní tlak na začátku 150/90 mmHg při 2 příležitostech oddělených 30minutovým intervalem
  • V současné době dostává k léčbě AIH jiné doplňky stravy než multivitamin
  • Během 90 dnů před první screeningovou návštěvou obdržel další zkoumané látky
  • Má zhoršenou funkci ledvin
  • Má malignitu.
  • Pokud žena, březí nebo kojící
  • Má v anamnéze gastroezofageální varixy, ascites, jaterní encefalopatii, hepatocelulární karcinom a transplantaci jater s/p

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JKB-122
AIH pozitivní jedinci (n=20), kteří jsou netolerantní, refrakterní, nezpůsobilí nebo neochotní užívat současnou terapii a mají jaterní enzymy, které jsou 2 až 10krát vyšší než horní hranice normálních hodnot
Lék: JKB-122
Perorálně podávané kapsle JKB-122, které se budou užívat jednou denně s eskalací dávky od 5 mg do 40 mg v závislosti na měsíční odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ALT u subjektů s AIH, kterým byly podávány denní dávky JKB-122
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
K posouzení změn v ALT u subjektů s AIH, kterým byly podávány denní dávky JKB-122
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKB-122AIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JKB-122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit