Estudo de teste hepático do uso de JKB-122 em pacientes com hepatite autoimune (HAI) refratários ou intolerantes às terapias atuais
19 de julho de 2020 atualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Um estudo piloto de fase 2 do JKB-122 para avaliar testes hepáticos (ALT) em pacientes com hepatite autoimune (HAI) refratários ou intolerantes às terapias atuais
Este é um estudo piloto de Fase 2 no qual o JKB-122 é administrado uma vez ao dia por 24 semanas em indivíduos com hepatite autoimune (HAI) que têm enzimas hepáticas de 1,25 a 10 vezes o limite superior do normal (LSN) e que tiveram uma resposta falhada, resposta incompleta, intolerante, inelegível ou indisposto a tomar as terapias imunossupressoras atuais.
A dose de JKB-122 será aumentada mensalmente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de Fase 2 no qual o JKB-122 é administrado uma vez ao dia durante 24 semanas a indivíduos com HAI que têm enzimas hepáticas de 1,25 a 10 vezes o limite superior do normal (LSN) e que tiveram uma resposta falha a , resposta incompleta, intolerante, inelegível ou indisposto a tomar as terapias imunossupressoras atuais. A terapia imunossupressora atual é definida como prednisona ou outros esteroides com ou sem azatioprina. A falha na resposta é definida como não responsiva ou piora dos sintomas (alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) elevada e/ou bilirrubina total), apesar da conformidade com o padrão de atendimento (SOC) durante um período de 6 meses. A resposta incompleta é definida como a falta de uma normalização sustentada de ALT/AST elevada para o padrão de tratamento atual (SOC) por pelo menos 6 meses. "Refratário" à terapia atual inclui pacientes que tiveram uma resposta falha ou resposta incompleta à terapia atual.
Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade, sejam homens ou mulheres, e terão feito terapia para AIH e não tiveram uma normalização de ALT com a terapia atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
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San Francisco, California, Estados Unidos
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Taxes Liver Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico definitivo ou provável de HAI.
Teve uma biópsia hepática ou Fibroscan™ dentro de 3 anos e a gravidade da disfunção hepática é limitada ao seguinte:
- Metavir Fibrose de estágio 0 a estágio 3 (de acordo com a biópsia hepática) ou resultados do Fibroscan™
- Valores de ALT e AST não superiores a 10x LSN
- Tempo normal de bilirrubina e protrombina (PT/INR)
- Tem resultados elevados de testes hepáticos (ALT) de pelo menos 1,25 x LSN e não excedendo 10 x LSN na linha de base.
- Teve uma resposta falha, resposta incompleta, intolerante, inelegível ou sem vontade de tomar as terapias imunossupressoras atuais. A terapia imunossupressora atual é definida como prednisona ou outros esteróides com ou sem azatioprina.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de alergia ao JKB-122 ou compostos relacionados
- Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou é positivo para o vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV)
- Tem triagem de drogas na urina positiva na triagem
- Foi diagnosticado com outras doenças hepáticas sobrepostas, como cirrose biliar primária (PBC) ou colangite esclerosante primária (PSC)
- Está atualmente consumindo bebidas alcoólicas acima de 25g/dia e dentro de 3 meses antes da primeira consulta de triagem.
- Está sendo tratado com qualquer medicamento narcótico prescrito (incluindo sistemas de administração transdérmica)
Medicamentos concomitantes dentro de 30 dias antes da triagem:
- Opioides
- tioridazina
- Silimarina e medicamentos relacionados
- Drogas potencialmente hepatotóxicas
- Tem um distúrbio conhecido ou suspeito do sistema nervoso central que pode predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo
- Tem hipertensão instável e incontrolável (>180/110 mmHg) ou uma leitura da pressão arterial na linha de base de 150/90 mmHg em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 30 minutos
- Está atualmente recebendo suplementos dietéticos que não sejam multivitamínicos para tratar a HAI
- Recebeu outros agentes em investigação até 90 dias antes da primeira visita de triagem
- Tem função renal prejudicada
- Tem malignidade.
- Se mulher, grávida ou lactante
- Tem história de varizes gastroesofágicas, ascite, encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular e transplante de fígado s/p
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JKB-122
Indivíduos AIH-positivos (n = 20) que são intolerantes, refratários, inelegíveis ou sem vontade de receber as terapias atuais e têm enzimas hepáticas 2 a 10 vezes o limite superior do normal
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Cápsulas de JKB-122 administradas por via oral, que serão tomadas uma vez ao dia com aumento da dose de 5 mg até 40 mg, dependendo da resposta mensal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na ALT em indivíduos com HAI que receberam doses diárias de JKB-122
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Avaliar as alterações na ALT em indivíduos com HAI que receberam doses diárias de JKB-122
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linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKB-122AIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .