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Studio sui test epatici sull'uso di JKB-122 nei pazienti con epatite autoimmune (AIH) refrattari o intolleranti alle attuali terapie

19 luglio 2020 aggiornato da: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio pilota di fase 2 su JKB-122 per valutare i test epatici (ALT) nei pazienti con epatite autoimmune (AIH) che sono refrattari o intolleranti alle attuali terapie

Questo è uno studio pilota di fase 2 in cui JKB-122 viene somministrato una volta al giorno per 24 settimane a soggetti con epatite autoimmune (AIH) che hanno enzimi epatici da 1,25 a 10 volte il limite superiore della norma (ULN) e che hanno avuto una risposta fallita, una risposta incompleta, intollerante, non idoneo o riluttante a prendere le attuali terapie immunosoppressive. La dose di JKB-122 verrà aumentata mensilmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fase 2 in cui JKB-122 viene somministrato una volta al giorno per 24 settimane a soggetti con AIH che hanno enzimi epatici da 1,25 a 10 volte il limite superiore della norma (ULN) e che hanno avuto una risposta fallita a , risposta incompleta, intolleranza, non idoneità o riluttanza a prendere le attuali terapie immunosoppressive. L'attuale terapia immunosoppressiva è definita come prednisone o altri steroidi con o senza azatioprina. La risposta fallita è definita come la mancata risposta o il peggioramento dei sintomi (aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina totale) nonostante il rispetto dello standard di cura (SOC) per un periodo di 6 mesi. La risposta incompleta è definita come la mancanza di una normalizzazione sostenuta di ALT/AST elevati all'attuale standard di cura (SOC) per almeno 6 mesi. Il termine "refrattario" alla terapia in corso comprende i pazienti che hanno avuto una risposta fallita o incompleta alla terapia in corso.

I soggetti avranno almeno 18 anni di età, maschi o femmine e saranno stati in terapia per AIH e non hanno avuto una normalizzazione dell'ALT con la terapia attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di AIH certa o probabile.

  • Ha subito una biopsia epatica o Fibroscan™ entro 3 anni e la gravità della disfunzione epatica è limitata a quanto segue:

    • Fibrosi Metavir dallo stadio 0 allo stadio 3 (secondo la biopsia epatica) o risultati Fibroscan™
    • Valori di ALT e AST non superiori a 10x ULN
    • Bilirubina e tempo di protrombina normali (PT/INR)
  • Presenta risultati elevati dei test del fegato (ALT) di almeno 1,25 x ULN e non superiori a 10 x ULN al basale.
  • Ha avuto una risposta fallita, una risposta incompleta, intollerante, non idoneo o non disposto a prendere le attuali terapie immunosoppressive. L'attuale terapia immunosoppressiva è definita come prednisone o altri steroidi con o senza azatioprina.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di allergia a JKB-122 o composti correlati
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è positivo al virus dell'epatite B o al virus dell'epatite C (HCV)
  • Ha uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening
  • È stato diagnosticato con altre malattie del fegato sovrapposte come la cirrosi biliare primitiva (PBC) o la colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Attualmente consuma bevande alcoliche superiori a 25 g/giorno ed entro 3 mesi prima della prima visita di screening.
  • È in trattamento con qualsiasi stupefacente prescritto (inclusi i sistemi di somministrazione transdermica)

  • Farmaci concomitanti entro 30 giorni prima dello screening:

    • Oppiacei
    • Tioridazina
    • Silimarina e farmaci correlati
    • Farmaci potenzialmente epatotossici
  • Ha un disturbo del sistema nervoso centrale noto o sospetto che può predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva
  • Ha ipertensione instabile e incontrollabile (> 180/110 mmHg) o una lettura della pressione arteriosa al basale di 150/90 mmHg in 2 occasioni separate da un intervallo di 30 minuti
  • Attualmente sta ricevendo integratori alimentari diversi da un multivitaminico per il trattamento dell'AIH
  • - Ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 90 giorni prima della prima visita di screening
  • Ha una funzionalità renale compromessa
  • Ha malignità.
  • Se femmina, incinta o in allattamento
  • Ha una storia di varici gastroesofagee, ascite, encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare e trapianto di fegato s/p

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JKB-122
Soggetti positivi per AIH (n=20) che sono intolleranti, refrattari, non idonei o non disposti a prendere le terapie attuali e hanno enzimi epatici da 2 a 10 volte il limite superiore della norma
Droga: JKB-122
Capsule somministrate per via orale di JKB-122 che verranno assunte una volta al giorno con aumento della dose da 5 mg fino a 40 mg a seconda della risposta mensile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'ALT nei soggetti affetti da AIH a cui sono state somministrate dosi giornaliere di JKB-122
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Per valutare i cambiamenti nell'ALT nei soggetti AIH trattati con dosi giornaliere di JKB-122
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKB-122AIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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