在对当前疗法难治或不耐受的自身免疫性肝炎 (AIH) 患者中使用 JKB-122 的肝脏测试研究
2020年7月19日 更新者：TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
JKB-122 评估对当前疗法难治或不耐受的自身免疫性肝炎 (AIH) 患者肝脏测试 (ALT) 的第 2 阶段初步研究
这是一项第 2 阶段的初步研究，其中 JKB-122 在患有自身免疫性肝炎 (AIH) 的受试者中每天给药一次，持续 24 周，这些受试者的肝酶是正常上限 (ULN) 的 1.25 至 10 倍，并且已经接受过对当前的免疫抑制治疗反应失败、反应不完全、不耐受、不符合条件或不愿接受。
JKB-122 的剂量将每月增加一次。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期试验性研究，其中 JKB-122 每天一次给予 AIH 受试者，持续 24 周，这些受试者的肝酶是正常上限 (ULN) 的 1.25 至 10 倍，并且对，对当前的免疫抑制疗法反应不完全，不耐受，不符合或不愿接受当前的免疫抑制疗法。 目前的免疫抑制剂治疗被定义为泼尼松或其他类固醇，有或没有硫唑嘌呤。 反应失败定义为尽管在 6 个月内遵守标准治疗 (SOC)，但对症状无反应或恶化（丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或总胆红素升高）。 不完全反应定义为升高的 ALT/AST 未持续正常化至当前护理标准 (SOC) 至少 6 个月。 当前治疗的“难治性”包括对当前治疗反应失败或反应不完全的患者。
受试者年龄至少为 18 岁，男性或女性均已接受过 AIH 治疗，并且目前的治疗尚未使 ALT 恢复正常。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
-
San Francisco、California、美国
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、美国
- Taxes Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有明确或可能的 AIH 诊断。
在 3 年内进行过肝活检或 Fibroscan™，并且肝功能障碍的严重程度仅限于以下情况：
- Metavir 0 至 3 期纤维化（根据肝活检）或 Fibroscan™ 结果
- ALT 和 AST 值不超过 10x ULN
- 正常胆红素和凝血酶原时间 (PT/INR)
- 肝脏测试结果 (ALT) 升高至少 1.25 x ULN 且基线时不超过 10 x ULN。
- 反应失败、反应不完全、不耐受、不合格或不愿接受当前的免疫抑制疗法。 目前的免疫抑制治疗被定义为泼尼松或其他类固醇，有或没有硫唑嘌呤。
排除标准：
- 对 JKB-122 或相关化合物有过敏史
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性
- 筛选时尿液药物筛查呈阳性
- 已被诊断患有其他重叠肝病，例如原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 或原发性硬化性胆管炎 (PSC)
- 目前正在饮用超过 25 克/天的酒精饮料，并且在第一次筛查访问之前的 3 个月内。
- 正在接受任何处方麻醉药（包括透皮给药系统）治疗
筛选前 30 天内同时服用的药物：
- 阿片类药物
- 甲硫哒嗪
- 水飞蓟素及相关药物
- 潜在肝毒性药物
- 患有已知或疑似中枢神经系统疾病，可能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值
- 有不稳定和无法控制的高血压（>180/110 mmHg）或基线血压读数为 150/90 mmHg 2 次，间隔 30 分钟
- 目前正在接受多种维生素以外的膳食补充剂来治疗 AIH
- 在第一次筛选访视前 90 天内接受过其他研究药物
- 肾功能受损
- 有恶性。
- 如果是女性，怀孕或哺乳期
- 有胃食管静脉曲张、腹水、肝性脑病、肝细胞癌和s/p肝移植病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JKB-122
AIH 阳性受试者 (n=20)，他们不能耐受、难治、不符合或不愿接受目前的治疗，并且肝酶是正常上限的 2 到 10 倍
|
口服 JKB-122 胶囊，每天服用一次，剂量从 5 毫克增加到 40 毫克，具体取决于每月的反应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天服用 JKB-122 的 AIH 受试者的 ALT 变化
大体时间：基线和 24 周
|
评估每天服用 JKB-122 的 AIH 受试者 ALT 的变化
|
基线和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月30日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月21日
研究注册日期
首次提交
2015年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.