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Leberteststudie zur Verwendung von JKB-122 bei Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH), die gegenüber aktuellen Therapien refraktär oder intolerant sind

19. Juli 2020 aktualisiert von: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine Phase-2-Pilotstudie zu JKB-122 zur Bewertung von Lebertests (ALT) bei Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH), die gegenüber aktuellen Therapien refraktär oder intolerant sind

Dies ist eine Pilotstudie der Phase 2, in der JKB-122 einmal täglich für 24 Wochen an Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH) verabreicht wird, die Leberenzyme haben, die das 1,25- bis 10-fache der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) betragen und die es hatten eine fehlgeschlagene Reaktion auf, eine unvollständige Reaktion auf, eine Intoleranz gegenüber, eine Ungeeignetheit oder eine Unwilligkeit, aktuelle immunsuppressive Therapien einzunehmen. Die Dosis von JKB-122 wird monatlich eskaliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie der Phase 2, in der JKB-122 einmal täglich für 24 Wochen an Patienten mit AIH verabreicht wird, die Leberenzyme haben, die das 1,25- bis 10-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen und die darauf nicht angesprochen haben , unvollständiges Ansprechen auf, Unverträglichkeit gegenüber, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, aktuelle immunsuppressive Therapien einzunehmen. Die aktuelle immunsuppressive Therapie ist definiert als Prednison oder andere Steroide mit oder ohne Azathioprin. Ausbleibendes Ansprechen ist definiert als Nichtansprechen auf oder Verschlechterung der Symptome (erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) und/oder Gesamtbilirubin) trotz Einhaltung des Behandlungsstandards (SOC) über einen Zeitraum von 6 Monaten. Unvollständiges Ansprechen ist definiert als das Ausbleiben einer nachhaltigen Normalisierung erhöhter ALT/AST-Werte auf den aktuellen Behandlungsstandard (SOC) für mindestens 6 Monate. „Refraktär“ gegenüber der aktuellen Therapie umfasst Patienten, die auf die aktuelle Therapie nicht oder nur unvollständig ansprachen.

Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, entweder männlich oder weiblich, und haben eine Therapie gegen AIH erhalten und haben mit der aktuellen Therapie keine Normalisierung von ALT erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine eindeutige oder wahrscheinliche AIH-Diagnose.

  • Hatte innerhalb von 3 Jahren eine Leberbiopsie oder Fibroscan™ und der Schweregrad der Leberfunktionsstörung ist auf Folgendes beschränkt:

    • Metavir Stadium 0 bis Stadium 3 Fibrose (gemäß Leberbiopsie) oder Fibroscan™-Ergebnisse
    • ALT- und AST-Werte, die das 10-fache des ULN nicht überschreiten
    • Normale Bilirubin- und Prothrombinzeit (PT/INR)
  • Hat erhöhte Lebertestergebnisse (ALT) von mindestens 1,25 x ULN und nicht mehr als 10 x ULN zu Studienbeginn.
  • Hat ein fehlgeschlagenes Ansprechen, unvollständiges Ansprechen, Intoleranz, ungeeignet oder nicht bereit, aktuelle immunsuppressive Therapien zu nehmen. Die derzeitige immunsuppressive Therapie ist definiert als Prednison oder andere Steroide mit oder ohne Azathioprin.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen JKB-122 oder verwandte Verbindungen
  • Hat das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ist Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv
  • Hat beim Screening einen positiven Urin-Drogen-Screen
  • Wurde mit anderen überlappenden Lebererkrankungen wie primärer biliärer Zirrhose (PBC) oder primär sklerosierender Cholangitis (PSC) diagnostiziert
  • Konsumiert derzeit alkoholische Getränke von mehr als 25 g / Tag und innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
  • Wird mit einem verschreibungspflichtigen Betäubungsmittel behandelt (einschließlich transdermaler Verabreichungssysteme)

  • Gleichzeitige Medikation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening:

    • Opioide
    • Thioridazin
    • Silymarin und verwandte Medikamente
    • Potenziell hepatotoxische Medikamente
  • Hat eine bekannte oder vermutete Störung des zentralen Nervensystems, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle senken kann
  • Hat eine instabile und unkontrollierbare Hypertonie (> 180/110 mmHg) oder einen Blutdruckmesswert von 150/90 mmHg zu Studienbeginn bei 2 Gelegenheiten, die durch ein 30-Minuten-Intervall getrennt sind
  • Erhält derzeit andere Nahrungsergänzungsmittel als ein Multivitamin zur Behandlung von AIH
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch andere Prüfsubstanzen erhalten
  • Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion
  • Hat Bösartigkeit.
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • Hat eine Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizen, Aszites, hepatischer Enzephalopathie, hepatozellulärem Karzinom und s/p-Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JKB-122
AIH-positive Probanden (n = 20), die intolerant, refraktär, ungeeignet oder nicht bereit sind, aktuelle Therapien zu nehmen, und Leberenzyme haben, die das 2- bis 10-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen
Arzneimittel: JKB-122
Oral verabreichte Kapseln von JKB-122, die einmal täglich mit einer Dosissteigerung von 5 mg bis zu 40 mg je nach monatlicher Reaktion eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ALT bei AIH-Probanden, denen tägliche Dosen von JKB-122 verabreicht wurden
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Um Veränderungen der ALT bei AIH-Probanden zu beurteilen, denen tägliche Dosen von JKB-122 verabreicht wurden
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKB-122AIH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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