多巣性運動神経障害 (MMN) における HyQvia (組換えヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン 10%) の有効性と安全性
2018年5月14日 更新者：Johannes Jakobsen
多発性運動神経障害における従来の皮下 Ig 療法と比較した HyQvia の有効性と安全性の非劣性を調査する無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究
この研究の目的は、多巣性運動神経障害 (MMN) 患者における従来の皮下免疫グロブリン治療による HyQvia (組換えヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン 10%) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MMN の皮下免疫グロブリン (SCIG) 療法は、静脈内免疫グロブリン (IGIV) と同等の効果があり、自己誘発性であり、全身性の有害反応が少ない可能性があります。
ただし、皮下注入量が限られ、バイオアベイラビリティが低下しているため、複数の注入部位、より頻繁な治療、および薬物動態学的同等性を達成するための用量調整が必要です。
これは、筋力の長期的な改善を維持するために比較的高頻度の投与が必要な MMN で特に問題となります。
組み換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) は、皮下組織の透過性を高め、分散と吸収を促進し、より高用量 (毎月) の Ig の皮下投与を可能にします。
HyQvia による治療が、従来の Ig 治療と少なくとも同等に効果的かつ安全である場合、HyQvia は、その投与方法によって患者に魅力的な利点をもたらす可能性があるため、MMN 患者にとって好ましい治療選択肢になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症時の年齢 18 ～ 65 歳。
- 発症時の非対称性四肢筋力低下または少なくとも 2 つの末梢神経分布における運動神経分布を伴う運動障害の存在、優勢な上肢障害、少なくとも 1 つの筋肉における MRC グレード 4 以下の筋力低下。
- 患肢の腱反射の低下または消失。
- 以前に定義された基準に従って、明確な運動伝導ブロックを伴う1つの部位または推定伝導ブロックを伴う1つの部位の電気生理学的証拠。
- 以前の研究で説明された基準に従った SCIG への応答
- -研究に先立つ3か月以上のSCIG維持治療中。
- 患者は、研究の前に書面によるインフォームドコンセントを与えており、同意はいつでも偏見なく撤回できることを理解しています。
除外基準:
- 眼球の徴候または症状。
- 上位運動ニューロンの徴候 (痙性、反射亢進、足底伸展反応)。
- 検査による感覚障害（振動覚を除く）を伴う感覚症状および徴候、および感覚神経伝導検査の異常結果
- その他の神経障害 (例: 糖尿病性、鉛性、ポルフィリン性または血管炎性神経障害、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー、ライム神経ボレリア症、放射線照射後神経障害、圧迫性麻痺を起こしやすい遺伝性神経障害、シャルコー・マリー・トゥース神経障害、髄膜癌腫症）。
- -研究に先立つ6か月間の他の免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、シクロスポリン）による治療。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者。
- 患者が妊娠していないことの確認は、研究に含める前の7日間以内にb-HCGテストが陰性であることによって確立されます。 出産の可能性の欠如は、a) 閉経後であること、b) 外科的に無菌であること、c) 経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜または殺精子剤を含むコンドームによる避妊の実践、または d) 性的に活動的でないことによって満たされます。
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
従来の皮下免疫グロブリン（Subcuvia）による 24 週間の治療に続いて、HyQvia による 24 週間の治療
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皮下注射用の組換えヒアルロニダーゼを含むヒト免疫グロブリン10％
他の名前：
皮下注射用のヒト免疫グロブリン16％
他の名前：
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実験的：グループB
HyQviaで24週間治療後、従来の皮下免疫グロブリン（サブキュビア）で24週間治療
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皮下注射用の組換えヒアルロニダーゼを含むヒト免疫グロブリン10％
他の名前：
皮下注射用のヒト免疫グロブリン16％
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性筋力の変化
時間枠：0、12、24、36、48週での評価
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関連する 4 つの筋肉群の等尺性筋力の測定
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0、12、24、36、48週での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害スコアの変化
時間枠：0、12、24、36、48週での評価
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障害は、Guy's Neurological Disability Scale を使用して評価されます。
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0、12、24、36、48週での評価
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筋力の臨床評価の変化
時間枠：0、12、24、36、48週での評価
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Medical Research Council (MRC) による両側の 9 つの筋肉グループの合計スコア (肩の外転、肘の屈曲/伸展、手首の屈曲/伸展、股関節の屈曲、膝の屈曲/伸展、足首の背屈)
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0、12、24、36、48週での評価
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頭痛と吐き気の発症
時間枠：全修業期間中
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参加者は、注入の毎日と翌日に 0 ～ 100 mm の VAS スケールで頭痛と吐き気の重症度を登録するよう求められます。
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全修業期間中
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溶血性貧血の発症
時間枠：0、12、24、36、48週での評価
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血液サンプルは訪問ごとに採取され、ヘモグロビンおよび関連パラメータについて分析されます
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0、12、24、36、48週での評価
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ヒアルロニダーゼに対する抗体の開発
時間枠：0、12、24、36、48週での評価
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ヒアルロニダーゼに対する特異的抗体について分析された血液
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0、12、24、36、48週での評価
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患者満足度
時間枠：週の評価: 6、12、18、24、30、36、42、48
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患者は、2 つの治療レジメンに対する満足度について事前に定義された質問を受け、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールでスコア付けされます。
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週の評価: 6、12、18、24、30、36、42、48
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握力の変化
時間枠：0、12、24、36、48週での評価
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Jamar®ハンドダイナモメーターで測定された握力
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0、12、24、36、48週での評価
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手指機能の変化
時間枠：0、12、24、36、48週での評価
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9穴ペグテスト。
手/指機能の標準化されたテスト。
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0、12、24、36、48週での評価
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歩行性能の変化
時間枠：0、12、24、36、48週での評価
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40 メートルの歩行テスト。
歩行性能の標準化されたテスト。
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0、12、24、36、48週での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Jakobsen, DMSc、Neuroscience Center, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。