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다발성 운동 신경병증(MMN)에서 HyQvia(재조합 히알루로니다제를 함유한 면역글로불린 10%)의 효능 및 안전성

2018년 5월 14일 업데이트: Johannes Jakobsen

다초점 운동 신경병증에서 기존의 피하 Ig 요법과 비교하여 HyQvia의 효능 및 안전성의 비열등성을 조사한 무작위, 단일 맹검, 교차 연구

본 연구의 목적은 다초점 운동 신경병증(MMN) 환자에서 기존의 피하 면역글로불린 치료와 함께 HyQvia(재조합 히알루로니다제를 함유한 면역글로불린 10%)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MMN에 대한 피하 면역글로불린(SCIG) 요법은 정맥내 면역글로불린(IGIV)과 동등하게 효능이 있으며 자가 유도될 수 있으며 전신 부작용을 더 적게 유발할 수 있습니다. 그러나 제한된 SC 주입량과 감소된 생체이용률은 약동학적 동등성을 달성하기 위해 여러 주입 부위, 보다 빈번한 치료 및 용량 조정을 필요로 합니다. 이것은 근력의 장기간 개선을 유지하기 위해 상대적으로 높고 빈번한 복용량이 필요한 MMN에서 특히 문제입니다. 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)는 피하 조직 투과성을 증가시키고 분산 및 흡수를 촉진하여 고용량(매월) Ig의 피하 투여를 가능하게 합니다. HyQvia를 사용한 치료가 기존 Ig 치료와 비교하여 적어도 동등하게 효과적이고 안전하다면 HyQvia는 투여 방식에 따라 환자에게 매력적인 이점이 있을 수 있으므로 MMN 환자에게 선호되는 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발병 연령 18 - 65세.
  • 발병 시 비대칭 사지 쇠약의 존재 또는 적어도 두 개의 말초 신경 분포에 운동 신경 분포를 갖는 운동 침범, 우세한 상지 침범, 적어도 하나의 근육에서 무력화 MRC 등급 4 이하의 쇠약.
  • 영향을 받는 사지의 힘줄 반사가 감소하거나 없습니다.
  • 이전에 정의된 기준에 따라 명확한 운동 전도 차단이 있는 한 부위 또는 가능한 전도 차단이 있는 한 부위의 전기생리학적 증거.
  • 이전 연구에서 설명한 기준에 따른 SCIG에 대한 반응
  • 연구 전 3개월 이상 동안 SCIG 유지 치료 중.
  • 환자는 연구 전에 서면 동의서를 제공했으며 동의는 언제든지 편견 없이 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 구근 징후 또는 증상.
  • 상부 운동 뉴런 징후(경련, 과반사, 발바닥 신근 반응).
  • 진찰상 감각결손(진동감각 제외)을 동반한 감각증상 및 징후 및 감각신경전도검사 이상 결과
  • 기타 신경병증(예: 당뇨병, 납, 반암 또는 혈관염 신경병증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 라임 신경보렐리아증, 방사선 후 신경병증, 압박 마비에 취약한 유전성 신경병증, Charcot-Marie-Tooth 신경병증, 수막 암종증).
  • 연구 전 6개월 동안 다른 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 시클로스포린)로 치료.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성 환자.
  • 환자가 임신하지 않았다는 확인은 연구에 포함되기 전 7일 기간 내에 음성 b-HCG 테스트에 의해 확립됩니다. 가임기 부족은 a) 폐경 후, b) 외과적으로 불임 상태, c) 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 살정제 함유 콘돔으로 피임 또는 d) 성적으로 비활성 상태일 때 충족됩니다.
  • 연령 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
기존 피하 면역글로불린(Subcuvia)으로 24주 치료 후 HyQvia로 24주 치료
의약품: 하이큐비아
피하 주사를 위한 재조합 히알루로니다제를 함유한 인간 면역글로불린 10%
다른 이름들:
  • 인간 면역 글로불린
의약품: 뇌하수체
피하주사용 인간면역글로불린 16%
다른 이름들:
  • 인간 면역 글로불린
실험적: 그룹 B
HyQvia로 24주 치료 후 기존 피하 면역글로불린(Subcuvia)으로 24주 치료
의약품: 하이큐비아
피하 주사를 위한 재조합 히알루로니다제를 함유한 인간 면역글로불린 10%
다른 이름들:
  • 인간 면역 글로불린
의약품: 뇌하수체
피하주사용 인간면역글로불린 16%
다른 이름들:
  • 인간 면역 글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 근력의 변화
기간: 0, 12, 24, 36, 48주차 평가
4개의 관련된 근육 그룹의 아이소메트릭 근력 측정
0, 12, 24, 36, 48주차 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 점수의 변화
기간: 0, 12, 24, 36, 48주차 평가
장애는 Guy의 신경학적 장애 척도를 사용하여 평가됩니다.
0, 12, 24, 36, 48주차 평가
근력 임상 평가의 변화
기간: 0, 12, 24, 36, 48주차 평가
MRC(Medical Research Council) 양측 9개 근육군 합계 점수(어깨 벌림, 팔꿈치 굴곡/신전, 손목 굴곡/신전, 고관절 굴곡, 무릎 굴곡/신전, 발목 배측 굴곡)
0, 12, 24, 36, 48주차 평가
두통과 메스꺼움의 발달
기간: 전체 학습 기간 동안
참가자는 매일 주입한 날과 그 다음날에 0-100mm의 VAS 척도로 두통과 메스꺼움의 중증도를 등록하도록 요청받습니다.
전체 학습 기간 동안
용혈성 빈혈의 발생
기간: 0, 12, 24, 36, 48주차 평가
방문할 때마다 혈액 샘플을 채취하고 헤모글로빈 및 관련 매개변수에 대해 분석합니다.
0, 12, 24, 36, 48주차 평가
히알루로니다아제에 대한 항체 개발
기간: 0, 12, 24, 36, 48주차 평가
히알루로니다아제에 대한 특정 항체에 대해 분석된 혈액
0, 12, 24, 36, 48주차 평가
환자 만족도
기간: 주 평가: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
환자는 두 가지 치료 요법에 대한 만족도에 대해 미리 정의된 질문을 받고 0-100mm의 시각적 아날로그 척도로 점수를 매깁니다.
주 평가: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
악력의 변화
기간: 0, 12, 24, 36, 48주차 평가
Jamar® Hand 동력계로 측정한 악력
0, 12, 24, 36, 48주차 평가
손/손가락 기능의 변화
기간: 0, 12, 24, 36, 48주차 평가
9홀 페그 테스트. 손/손가락 기능의 표준화된 테스트.
0, 12, 24, 36, 48주차 평가
보행 성능의 변화
기간: 0, 12, 24, 36, 48주차 평가
40미터 걷기 테스트. 보행 성능의 표준화된 테스트.
0, 12, 24, 36, 48주차 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Jakobsen

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RH-2015-200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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