HyQvian (10 % immunoglobuliini, jossa on yhdistelmähyaluronidaasia) teho ja turvallisuus multifokaalisessa motorisessa neuropatiassa (MMN)
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Johannes Jakobsen
Satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan HyQvian tehon ja turvallisuuden yhtäläisyyttä verrattuna tavanomaiseen ihonalaiseen Ig-hoitoon multifokaalisessa motorisessa neuropatiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HyQvian (10 % immunoglobuliini ja rekombinantti hyaluronidaasia) tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen ihonalaisen immunoglobuliinihoidon kanssa potilailla, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MMN:n ihonalainen immunoglobuliinihoito (SCIG) on yhtä tehokas kuin suonensisäinen immunoglobuliini (IGIV), se voi olla itsestään indusoitunut ja saattaa aiheuttaa vähemmän systeemisiä haittavaikutuksia.
Rajoitettu SC-infuusiotilavuus ja vähentynyt biologinen hyötyosuus edellyttävät kuitenkin useita infuusiokohtia, tiheämpää hoitoa ja annoksen säätämistä farmakokineettisen vastaavuuden saavuttamiseksi.
Tämä on ongelma erityisesti MMN:ssä, jossa tarvitaan suhteellisen suuria ja toistuvia annoksia lihasvoiman pitkäaikaisen paranemisen ylläpitämiseksi.
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) lisää ihonalaisen kudoksen läpäisevyyttä ja helpottaa hajoamista ja imeytymistä, mikä mahdollistaa suurempien (kuukausittaisten) Ig-annosten ihonalaisen annon.
Jos HyQvia-hoito on vähintään yhtä tehokasta ja turvallista verrattuna tavanomaiseen Ig-hoitoon, HyQviasta voi tulla suosituin hoitovaihtoehto MMN-potilaille, koska siitä voi olla houkuttelevia etuja potilaille antotapansa vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alkaessa 18-65 vuotta.
- Epäsymmetrisen raajan heikkouden esiintyminen alussa tai motorinen osallistuminen, jossa motoriset hermot jakautuvat vähintään kahteen perifeeriseen hermojakaumaan, vallitseva yläraajojen osallistuminen, vammauttava heikkous MRC-asteella 4 tai vähemmän vähintään yhdessä lihaksessa.
- Vähentyneet tai puuttuvat jännerefleksit kärsivissä raajoissa.
- Elektrofysiologiset todisteet yhdestä paikasta, jossa on selvä moottorin johtumisesto, tai yhdestä paikasta, jossa on todennäköinen johtumisen esto aiemmin määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
- Vastaus SCIG:lle aiemmissa tutkimuksissa kuvattujen kriteerien mukaisesti
- SCIG-ylläpitohoidolla yli 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusta ja ymmärtäneet, että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Bulbar-merkit tai -oireet.
- Ylempien motoristen neuronien merkit (spastisuus, hyperrefleksia, jalkapohjan ojentajavaste).
- Aistinvaraiset oireet ja merkit, joihin liittyy aistinvaraisia puutteita tutkimuksessa (paitsi tärinäaistissa) ja aistihermon johtumistutkimusten epänormaalit tulokset
- Muut neuropatiat (esim. diabeettinen, lyijy-, porfyrinen tai vaskuliittinen neuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, Lymen neuroborrelioosi, säteilyn jälkeinen neuropatia, perinnöllinen neuropatia, johon liittyy painehalvaus, Charcot-Marie-Toothin neuropatiat, aivokalvon karsinomatoosi).
- Hoito muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (syklofosfamidi, atsatiopriini, syklosporiini) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä.
- Se, että potilas ei ole raskaana, vahvistetaan negatiivisella b-HCG-testillä 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ottamista. Hedelmällisen iän puute korvataan a) postmenopausaalisella, b) kirurgisesti steriilillä, c) ehkäisyllä oraalisella ehkäisyllä, kohdunsisäisellä välineellä, pallealla tai kondomilla spermisidillä tai d) seksuaalisesti passiivisuudella.
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
24 viikon hoito tavanomaisella ihonalaisella immunoglobuliinilla (Subcuvia), jota seuraa 24 viikkoa HyQvia-hoitoa
|
Ihmisen immunoglobuliini 10 % ja rekombinantti hyaluronidaasia ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
Ihmisen immunoglobuliini 16 % ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
24 viikon HyQvia-hoito, jota seuraa 24 viikon hoito tavanomaisella ihonalaisella immunoglobuliinilla (Subcuvia)
|
Ihmisen immunoglobuliini 10 % ja rekombinantti hyaluronidaasia ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
Ihmisen immunoglobuliini 16 % ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
Neljän osallistuvan lihasryhmän isometrisen lihasvoiman mittaus
|
Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vammaisuuspisteissä
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
Vammaisuus arvioidaan Guyn neurologisen vamma-asteikon avulla
|
Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
|
Muutokset lihasvoiman kliinisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
Medical Research Councilin (MRC) yhdeksän molemminpuolisen lihasryhmän summapisteet (olkapään sieppaus, kyynärpään taivutus/venyttely, ranteen taivutus/venyttely, lonkan koukistus, polven koukistus/ojennus, nilkan dorsaalinen koukistus)
|
Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
|
Päänsärkyn ja pahoinvoinnin kehittyminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Osallistujia pyydetään rekisteröimään päänsäryn ja pahoinvoinnin vakavuus VAS-asteikolla 0-100 mm jokaisena infuusiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Hemolyyttisen anemian kehittyminen
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
Verinäytteet otetaan jokaisella käynnillä, ja niistä analysoidaan hemoglobiini ja siihen liittyvät parametrit
|
Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
|
Hyaluronidaasia vastaan vasta-aineen kehittyminen
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
Verestä analysoitiin spesifisiä vasta-aineita hyaluronidaasia vastaan
|
Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arviointi viikolla: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
Potilaalle kysytään ennalta määritetty kysymys tyytyväisyydestä kahteen hoito-ohjelmaan ja pisteytetään ne visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm
|
Arviointi viikolla: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
|
Muutoksia pitovoimassa
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
Tartuntavoima mitattuna Jamar® Hand -dynamometrillä
|
Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
|
Muutokset käden/sormen toiminnassa
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
9-reikäinen tappitesti.
Standardoitu käden/sormen toiminnan testi.
|
Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
|
Muutokset kävelysuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
40 metrin kävelytesti.
Standardoitu kävelytesti.
|
Arviointi viikolla 0, 12, 24, 36, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-2015-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .