Эффективность и безопасность HyQvia (10% иммуноглобулин с рекомбинантной гиалуронидазой) при мультифокальной моторной нейропатии (ММН)
14 мая 2018 г. обновлено: Johannes Jakobsen
Рандомизированное, простое слепое, перекрестное исследование, изучающее не меньшую эффективность и безопасность HyQvia по сравнению с традиционной подкожной терапией Ig при мультифокальной моторной нейропатии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности HyQvia (10% иммуноглобулина с рекомбинантной гиалуронидазой) при обычном подкожном лечении иммуноглобулином у пациентов с мультифокальной моторной нейропатией (ММН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подкожная иммуноглобулиновая терапия (SCIG) при MMN столь же эффективна, как и внутривенный иммуноглобулин (IGIV), может вызываться самостоятельно и вызывать меньше системных побочных реакций.
Однако ограниченные объемы подкожной инфузии и сниженная биодоступность требуют нескольких мест инфузии, более частого лечения и коррекции дозы для достижения фармакокинетической эквивалентности.
Это проблема, в частности, при MMN, когда необходимы относительно высокие и частые дозы для поддержания долгосрочного улучшения мышечной силы.
Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) увеличивает проницаемость подкожной ткани и облегчает дисперсию и абсорбцию, что позволяет подкожно вводить более высокие (ежемесячные) дозы Ig.
Если лечение с помощью HyQvia будет, по крайней мере, столь же эффективным и безопасным по сравнению с обычным лечением Ig, HyQvia может стать предпочтительным вариантом лечения для пациентов с MMN, поскольку способ введения может иметь привлекательные преимущества для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст на начало 18 - 65 лет.
- Наличие асимметричной слабости конечностей в начале заболевания или вовлечения двигательных нервов с поражением двигательных нервов как минимум в двух периферических нервах, преимущественным поражением верхних конечностей, инвалидизирующей слабостью 4 степени по шкале MRC или ниже по крайней мере в одной мышце.
- Снижение или отсутствие сухожильных рефлексов на пораженных конечностях.
- Электрофизиологические признаки одного участка с определенной блокадой двигательной проводимости или одного участка с вероятной блокадой проводимости в соответствии с ранее определенными критериями.
- Ответ на SCIG в соответствии с критериями, описанными в предыдущих исследованиях.
- На поддерживающей терапии SCIG в течение более 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Пациенты дали письменное информированное согласие до начала исследования с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба.
Критерий исключения:
- Бульбарные признаки или симптомы.
- Признаки поражения верхних двигательных нейронов (спастичность, гиперрефлексия, разгибательная подошвенная реакция).
- Сенсорные симптомы и признаки с нарушением чувствительности при осмотре (за исключением вибрационной чувствительности) и аномальные результаты исследования проводимости по сенсорному нерву
- Другие невропатии (например, диабетическая, свинцовая, порфирическая или васкулитная невропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, нейроборрелиоз Лайма, постлучевая невропатия, наследственная невропатия со склонностью к параличу от сдавления, невропатия Шарко-Мари-Тута, менингеальный карциноматоз).
- Лечение другими иммунодепрессантами (циклофосфан, азатиоприн, циклоспорин) в течение 6 мес, предшествующих исследованию.
- Беременная, кормящая грудью или детородная женщина.
- Подтверждение того, что пациентка не беременна, будет подтверждена отрицательным тестом на бета-ХГЧ в течение 7 дней до включения в исследование. Отсутствие детородного потенциала компенсируется а) постменопаузальным периодом, б) хирургической стерильностью, в) использованием оральных контрацептивов, внутриматочных средств, диафрагмы или презерватива со спермицидом, или г) отсутствием половой жизни.
- Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
24 недели лечения обычным подкожным иммуноглобулином (Subcuvia), затем 24 недели лечения HyQvia
|
Иммуноглобулин человека 10% с рекомбинантной гиалуронидазой для подкожного введения
Другие имена:
Иммуноглобулин человека 16% для подкожного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
24 недели лечения HyQvia, затем 24 недели лечения обычным подкожным иммуноглобулином (Subcuvia)
|
Иммуноглобулин человека 10% с рекомбинантной гиалуронидазой для подкожного введения
Другие имена:
Иммуноглобулин человека 16% для подкожного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изометрической мышечной силы.
Временное ограничение: Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Изометрическая мышечная сила четырех задействованных групп мышц
|
Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах инвалидности
Временное ограничение: Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Инвалидность оценивается с помощью шкалы неврологической инвалидности Гая.
|
Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
|
Изменения в клинической оценке мышечной силы
Временное ограничение: Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Суммарный балл Медицинского исследовательского совета (MRC) по 9 билатеральным группам мышц (отведение плеча, сгибание/разгибание в локтевом суставе, сгибание/разгибание в запястье, сгибание в бедре, сгибание/разгибание в колене, тыльное сгибание в лодыжке)
|
Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
|
Развитие головной боли и тошноты
Временное ограничение: В течение всего периода обучения
|
Участников просят регистрировать тяжесть головной боли и тошноты по шкале ВАШ от 0 до 100 мм каждый день инфузии и на следующий день.
|
В течение всего периода обучения
|
|
Развитие гемолитической анемии
Временное ограничение: Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Образцы крови берутся при каждом посещении и анализируются на содержание гемоглобина и связанных с ним параметров.
|
Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
|
Выработка антител против гиалуронидазы
Временное ограничение: Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Анализ крови на специфические антитела против гиалуронидазы
|
Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценка на неделе: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
Пациенту задают заранее определенный вопрос об удовлетворенности двумя схемами лечения и оценивают их по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
|
Оценка на неделе: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
|
Изменения в силе захвата
Временное ограничение: Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Сила захвата измеряется ручным динамометром Jamar®.
|
Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
|
Изменения функции кисти/пальца
Временное ограничение: Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Тест на 9 отверстий.
Стандартизированный тест функции кисти/пальца.
|
Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
|
Изменения в походке
Временное ограничение: Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Тест с ходьбой на 40 метров.
Стандартизированный тест способности к ходьбе.
|
Оценка на 0, 12, 24, 36, 48 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-2015-200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .