A HyQvia (10% immunglobulin rekombináns hialuronidázzal) hatékonysága és biztonságossága multifokális motoros neuropátiában (MMN)
2018. május 14. frissítette: Johannes Jakobsen
Véletlenszerű, egyvak, keresztezett vizsgálat, amely a HyQvia hatékonyságának és biztonságosságának nem-rosszabbságát vizsgálja a hagyományos szubkután Ig-terápiával összehasonlítva multifokális motoros neuropátiában
E vizsgálat célja a HyQvia (10%-os immunglobulin rekombináns hialuronidázzal) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hagyományos szubkután immunglobulin kezeléssel multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MMN szubkután immunglobulin (SCIG) terápiája ugyanolyan hatékony, mint az intravénás immunglobulin (IGIV), önindukálható, és kevesebb szisztémás mellékhatást válthat ki.
A korlátozott SC infúzió mennyisége és a csökkent biohasznosulás azonban több infúziós helyet, gyakoribb kezelést és dózismódosítást tesz szükségessé a farmakokinetikai ekvivalencia elérése érdekében.
Ez különösen az MMN-ben probléma, ahol viszonylag magas és gyakori adagok szükségesek az izomerő hosszú távú javulásának fenntartásához.
A rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) növeli a bőr alatti szövetek permeabilitását, és megkönnyíti a diszperziót és a felszívódást, lehetővé téve az Ig nagyobb (havi) dózisának szubkután beadását.
Ha a HyQvia-kezelés legalább ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint a hagyományos Ig-kezelés, a HyQvia az MMN-ben szenvedő betegek preferált kezelési lehetőségévé válhat, mivel alkalmazási módja révén vonzó előnyökkel járhat a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdetkor 18-65 év.
- Aszimmetrikus végtaggyengeség jelenléte a kezdetkor vagy motoros érintettség, amely legalább két perifériás idegeloszlásban mozgóideg-eloszlást mutat, túlnyomórészt a felső végtag érintettsége, legalább egy izomban 4-es fokozatú vagy kisebb MRC-gyengeség.
- Csökkent vagy hiányzó ínreflexek az érintett végtagokban.
- Elektrofiziológiai bizonyítékok egy helyről határozott motorvezetési blokkolással vagy egy hely valószínű vezetési blokkjával az előzőleg meghatározott kritériumok szerint.
- SCIG-re adott válasz a korábbi tanulmányokban leírt kritériumok szerint
- SCIG fenntartó kezelésben részesült több mint 3 hónapig a vizsgálatot megelőzően.
- A betegek a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezésüket adták, azzal a tudattal, hogy a beleegyezésük sérelme nélkül bármikor visszavonható.
Kizárási kritériumok:
- Bulbar jelek vagy tünetek.
- Felső motoros neuron jelei (spaszticitás, hyperreflexia, extensor plantáris válasz).
- Érzékszervi tünetek és jelek érzékszervi hiányosságokkal a vizsgálat során (kivéve a rezgésérzékelést) és a szenzoros idegvezetési vizsgálatok kóros eredményei
- Egyéb neuropátiák (pl. diabéteszes, ólom-, porfíros vagy vasculiticus neuropátia, krónikus gyulladásos demyelinizációs polyneuropathia, Lyme neuroborreliosis, posztradiációs neuropátia, örökletes neuropátia nyomásbénulással, Charcot-Marie-Tooth neuropátiák, meningeális carcinomatosis).
- Más immunszuppresszív gyógyszerekkel (ciklofoszfamid, azatioprin, ciklosporin) végzett kezelés a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbeteg.
- Azt, hogy a beteg nem terhes, negatív b-HCG-teszttel kell megerősíteni a vizsgálatba való bevonást megelőző 7 napon belül. A fogamzóképes kor hiányát a) posztmenopauzás, b) műtétileg steril, c) orális fogamzásgátlóval, méhen belüli eszközzel, rekeszizom vagy óvszer spermiciddel történő fogamzásgátlása vagy d) szexuálisan inaktív.
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
24 hetes kezelés hagyományos szubkután immunglobulinnal (Subcuvia), majd 24 hetes HyQvia-kezelés
|
Humán immunglobulin 10% rekombináns hialuronidázzal szubkután injekcióhoz
Más nevek:
Humán immunglobulin 16% szubkután injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
24 hetes HyQvia-kezelés, majd 24 hetes hagyományos szubkután immunglobulin (Subcuvia) kezelés
|
Humán immunglobulin 10% rekombináns hialuronidázzal szubkután injekcióhoz
Más nevek:
Humán immunglobulin 16% szubkután injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izometrikus izomerő változásai
Időkeret: Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
Négy érintett izomcsoport izometrikus izometrikus erejének mérése
|
Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a rokkantsági pontszámban
Időkeret: Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
A fogyatékosság értékelése a Guy's Neurological Disability Skála segítségével történik
|
Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
|
Változások az izomerő klinikai értékelésében
Időkeret: Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) 9 kétoldali izomcsoport összesített pontszáma (váll abdukció, könyökhajlítás/nyújtás, csuklóhajlítás/nyújtás, csípőhajlítás, térdhajlítás/nyújtás, boka dorsalis hajlítás)
|
Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
|
Fejfájás és hányinger kialakulása
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt
|
A résztvevőket arra kérik, hogy regisztrálják fejfájásuk és hányingerük súlyosságát egy VAS skálán 0-100 mm között az infúzió minden napján és az azt követő napon.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt
|
|
A hemolitikus anémia kialakulása
Időkeret: Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek, és megvizsgálják a hemoglobint és a kapcsolódó paramétereket
|
Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
|
Hialuronidáz elleni antitestek kialakulása
Időkeret: Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
Vérelemzés a hialuronidáz elleni specifikus antitestekre
|
Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Értékelés a héten: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
A páciensnek előre meghatározott kérdést tesznek fel a két kezelési renddel való elégedettségről, és pontozzák őket vizuális analóg skálán 0-100 mm között
|
Értékelés a héten: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
|
Változások a tapadás erejében
Időkeret: Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
A Jamar® kézi dinamométerrel mért tapadási szilárdság
|
Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
|
Változások a kéz/ujj funkciójában
Időkeret: Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
9 lyukú csap teszt.
A kéz/ujjfunkció szabványosított tesztje.
|
Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
|
Változások a járásteljesítményben
Időkeret: Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
40 méter séta teszt.
A gyaloglási teljesítmény szabványosított tesztje.
|
Értékelés a 0., 12., 24., 36., 48. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH-2015-200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .