Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu HyQvia (10% immunoglobuliny z rekombinowaną hialuronidazą) w wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Johannes Jakobsen

Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające nie mniejszą skuteczność i bezpieczeństwo preparatu HyQvia w porównaniu z konwencjonalną terapią podskórną Ig w wieloogniskowej neuropatii ruchowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HyQvia (10% immunoglobuliny z rekombinowaną hialuronidazą) z konwencjonalnym podskórnym leczeniem immunoglobulinami u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia podskórną immunoglobuliną (SCIG) w przypadku MMN jest równie skuteczna jak immunoglobulina dożylna (IGIV), może być samoindukowana i może wywoływać mniej ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ograniczone objętości infuzji SC i zmniejszona biodostępność wymagają jednak wielu miejsc infuzji, częstszego podawania i dostosowania dawki w celu uzyskania równoważności farmakokinetycznej. Jest to problem szczególnie w przypadku MMN, gdzie stosunkowo wysokie i częste dawki są niezbędne do utrzymania długoterminowej poprawy siły mięśniowej. Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) zwiększa przepuszczalność tkanki podskórnej oraz ułatwia dyspersję i wchłanianie, umożliwiając podskórne podawanie wyższych (miesięcznych) dawek Ig. Jeśli leczenie preparatem HyQvia będzie co najmniej równie skuteczne i bezpieczne w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem Ig, preparat HyQvia może stać się preferowaną opcją leczenia pacjentów z MMN, ponieważ sposób podawania może przynieść pacjentom atrakcyjne korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek zachorowania 18 - 65 lat.
  • Obecność asymetrycznego osłabienia kończyn na początku lub zajęcia motorycznego z dystrybucją nerwów ruchowych w co najmniej dwóch dystrybucjach nerwów obwodowych, z dominującym zajęciem kończyny górnej, powodujące niepełnosprawność osłabienie w stopniu 4 lub niższym według MRC w co najmniej jednym mięśniu.
  • Zmniejszone lub brak odruchów ścięgnistych w dotkniętych chorobą kończynach.
  • Dowody elektrofizjologiczne jednego miejsca z wyraźnym blokiem przewodzenia motorycznego lub jednego miejsca z prawdopodobnym blokiem przewodzenia zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami.
  • Odpowiedź na SCIG zgodnie z kryteriami opisanymi w poprzednich badaniach
  • W leczeniu podtrzymującym SCIG przez ponad 3 miesiące poprzedzające badanie.
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Bulwarowe znaki lub objawy.
  • Objawy górnego neuronu ruchowego (spastyczność, hiperrefleksja, reakcja prostownika podeszwowego).
  • Objawy przedmiotowe i przedmiotowe czuciowe z deficytami czuciowymi w badaniu (z wyjątkiem czucia wibracji) i nieprawidłowymi wynikami badań przewodnictwa nerwów czuciowych
  • Inne neuropatie (np. neuropatia cukrzycowa, ołowiowa, porfirowa lub naczyniowa, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, neuroborelioza z Lyme, neuropatia popromienna, neuropatia dziedziczna ze skłonnością do porażenia uciskowego, neuropatie Charcota-Mariego-Tootha, rak opon mózgowo-rdzeniowych).
  • Leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, azatiopryna, cyklosporyna) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę.
  • Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, zostanie potwierdzone przez ujemny wynik testu b-HCG w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Brak zdolności do zajścia w ciążę jest zaspokajany przez a) bycie po menopauzie, b) bycie sterylnym chirurgicznie, c) stosowanie antykoncepcji przy użyciu doustnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub d) nieaktywność seksualną.
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
24 tygodnie leczenia konwencjonalną immunoglobuliną podskórną (Subcuvia), a następnie 24 tygodnie leczenia produktem HyQvia
Lek: HyQvia
Immunoglobulina ludzka 10% z rekombinowaną hialuronidazą do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka
Lek: Subcuvia
Immunoglobulina ludzka 16% do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka
Eksperymentalny: Grupa B
24 tygodnie leczenia preparatem HyQvia, a następnie 24 tygodnie leczenia konwencjonalną immunoglobuliną podskórną (Subcuvia)
Lek: HyQvia
Immunoglobulina ludzka 10% z rekombinowaną hialuronidazą do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka
Lek: Subcuvia
Immunoglobulina ludzka 16% do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w izometrycznej sile mięśni
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Pomiar izometrycznej siły mięśniowej czterech zaangażowanych grup mięśniowych
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Niepełnosprawność ocenia się za pomocą Skali Niepełnosprawności Neurologicznej Guya
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Zmiany w klinicznej ocenie siły mięśniowej
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Ocena sumy Medical Research Council (MRC) dla 9 grup mięśni obustronnych (odwodzenie barku, zgięcie/prostowanie łokcia, zgięcie/wyprostowanie nadgarstka, zgięcie biodra, zgięcie/wyprostowanie kolana, zgięcie grzbietowe kostki)
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Rozwój bólu głowy i nudności
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Uczestnicy proszeni są o zarejestrowanie nasilenia bólu głowy i nudności w skali VAS od 0-100 mm każdego dnia wlewu i następnego dnia.
Przez cały okres studiów
Rozwój niedokrwistości hemolitycznej
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Próbki krwi pobierane są podczas każdej wizyty i analizowane pod kątem hemoglobiny i powiązanych parametrów
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Rozwój przeciwciał przeciwko hialuronidazie
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Krew analizowana pod kątem swoistych przeciwciał przeciwko hialuronidazie
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Pacjentowi zadawane jest predefiniowane pytanie dotyczące zadowolenia z dwóch schematów leczenia i ocenia je w Wizualnej Skali Analogowej od 0-100 mm
Ocena w tygodniu: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Siła chwytu mierzona dynamometrem ręcznym Jamar®
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Zmiany funkcji ręki/palca
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Test kołków z 9 dołkami. Standaryzowany test funkcji ręki/palca.
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Zmiany w wydajności chodu
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Test marszu na 40 metrów. Standaryzowany test wydajności chodu.
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Jakobsen

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-2015-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HyQvia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj