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さまざまな臨床状況における 20% アルブミンのボリューム キネティクス (Albumin)

2018年3月19日 更新者：Robert Hahn、Sodertalje Hospital

炎症の有無にかかわらず、意識のある麻酔下のヒトにおける 20% アルブミンの体積動態

この研究の目的は、全身麻酔下で手術を受けている意識のある健康なボランティアに 3 mL/kg の高張性アルブミン (20%) を 30 分以上注入した場合の血漿量の増加の程度と血漿量の増加の半減期を決定することです。 、および患者が手術後の炎症状態にある大手術の翌日。 この研究では、この注入の結果としての血漿コロイド浸透圧の増加と、腎臓損傷のマーカーへの影響の可能性も調べています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

15 人の志願者、手術中の 15 人の患者、および手術後の患者 15 人は、アルブミン 20% による血漿量の増加の有効性にとって潜在的に重要な要因である血管拡張と炎症の程度が異なるため、この研究に採用されます。 ハイパーコンコティックアルブミンは論理的に間質液スペースから体液を補充するはずですが、この可能性は最近「改訂スターリング方程式」で疑問視されています.

血中ヘモグロビン濃度の連続分析と 5 時間の実験中に排泄された尿の要約測定値を使用して、これらの結果測定値を計算する母集団体積速度論によって、血漿量の拡大の程度と半減期も推定されます。

高浸透圧溶液は、血漿浸透圧の上昇により、腎前性無尿症を引き起こすリスクがあります。 安全対策として、実験中に血漿浸透圧と関連する腎機能のバイオマーカーを評価します。 実験は、1 L の酢酸リンゲル液をゆっくりと注入して、上昇した浸透圧を希釈して終了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
      • Stockholm、スウェーデン、171 64
        • 完了
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア。
  • -手術が予定されているASAクラスI〜IIの患者。

除外基準:

  • 手術中に予想される大出血。
  • 血中ヘモグロビン濃度が10g/dL未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：意識の高い健康ボランティア
介入: 静脈内注入薬: アルブミン 20%
薬：アルブミン 20%
介入: 静脈内注入薬: アルブミン
他の名前：
  • 健康なボランティアのアルブミン
実験的：全身麻酔下での手術
介入: 静脈内注入薬: アルブミン 20%
薬：アルブミン 20%
介入: 静脈内注入薬: アルブミン
他の名前：
  • 健康なボランティアのアルブミン
実験的：術後の炎症
介入: 静脈内注入薬: アルブミン 20%
薬：アルブミン 20%
介入: 静脈内注入薬: アルブミン
他の名前：
  • 健康なボランティアのアルブミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿体積膨張の程度
時間枠：5時間
ボリュームキネティクスにより計算
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿浸透圧の上昇
時間枠：5時間
オンコメーターで測定
5時間
腎障害のバイオマーカーへの影響の可能性
時間枠：5時間
尿中アルブミン排泄 (単位: 尿中クレアチニン 1 mmol あたりのアルブミン mmol) および尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) 排泄 (単位: クレアチニン 1 mmol あたり µg/L)。
5時間
血漿体積膨張の半減期
時間枠：5時間
希釈血中ヘモグロビン濃度の復元から算出
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sodertalje Hospital

協力者

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

捜査官

  • 主任研究者：Robert G Hahn, MD, PhD、Research Director, Södertälje sjukhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Albumin April 2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了したとき。

IPD 共有時間枠

ボランティアと術後患者のデータは、2018 年 3 月に入手可能です。 術中患者は引き続き募集中です。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトリーダーに連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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