Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka objętości dla 20% albuminy w różnych sytuacjach klinicznych (Albumin)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Kinetyka objętości dla 20% albuminy u przytomnych i znieczulonych ludzi ze stanem zapalnym i bez

Badanie ma na celu określenie stopnia powiększenia objętości osocza i okresu półtrwania powiększenia objętości osocza po podaniu 3 ml/kg hiperonkotycznej (20%) albuminy we wlewie trwającym 30 minut u przytomnych zdrowych ochotników, u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym oraz w dniu po dużym zabiegu chirurgicznym, gdy pacjent jest w pooperacyjnym stanie zapalnym. W pracy zbadano również wzrost koloidowego ciśnienia osmotycznego w osoczu w wyniku tego wlewu i jego możliwy wpływ na markery uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 15 ochotników, 15 pacjentów w trakcie operacji i 15 pacjentów w fazie pooperacyjnej, ponieważ mają oni różny stopień wazodylatacji i stanu zapalnego, które są czynnikami potencjalnie istotnymi dla skuteczności zwiększania objętości osocza za pomocą albuminy 20%. Albumina hiperonkotyczna powinna logicznie rekrutować płyn z przestrzeni płynu śródmiąższowego, ale ta możliwość została ostatnio zakwestionowana w „zmienionym równaniu Starlinga”.

Stopień ekspansji objętości osocza, a także okres półtrwania zostaną oszacowane na podstawie kinetyki objętości populacji, która wykorzystuje seryjne analizy stężenia hemoglobiny we krwi i sumaryczny pomiar wydalanego moczu podczas 5-godzinnego eksperymentu w celu obliczenia tych miar wyników.

Istnieje ryzyko, że roztwory hiperonkotyczne wywołają bezmocz przednerkowy z powodu wzrostu ciśnienia onkotycznego w osoczu. Dla bezpieczeństwa podczas eksperymentów będziemy oceniać ciśnienie onkotyczne osocza i odpowiednie biomarkery funkcji nerek. Eksperymenty zakończą się powolną infuzją 1 L octanu Ringera w celu rozcieńczenia podwyższonego ciśnienia onkotycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Zakończony
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy.
  • Pacjenci w klasach ASA I-II zakwalifikowani do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewany duży krwotok podczas operacji.
  • Stężenie hemoglobiny we krwi < 10 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Świadomi zdrowi ochotnicy
Interwencja: wlew dożylny Lek: albumina 20%
Lek: Albumina 20%
Interwencja: infuzja dożylna Lek: albumina
Inne nazwy:
  • Albumina u zdrowych ochotników
Eksperymentalny: Operacja w znieczuleniu ogólnym
Interwencja: wlew dożylny Lek: albumina 20%
Lek: Albumina 20%
Interwencja: infuzja dożylna Lek: albumina
Inne nazwy:
  • Albumina u zdrowych ochotników
Eksperymentalny: Zapalenie pooperacyjne
Interwencja: wlew dożylny Lek: albumina 20%
Lek: Albumina 20%
Interwencja: infuzja dożylna Lek: albumina
Inne nazwy:
  • Albumina u zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ekspansji objętości plazmy
Ramy czasowe: 5 godzin
Obliczone na podstawie kinetyki objętości
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost ciśnienia onkotycznego w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin
Mierzone onkometrem
5 godzin
Możliwy wpływ na biomarkery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 5 godzin
Wydalanie albuminy z moczem (jednostka: mmol albuminy na mmol kreatyniny w moczu) i wydalanie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w moczu (jednostka: µg/l na mmol kreatyniny).
5 godzin
Okres półtrwania ekspansji objętości osocza
Ramy czasowe: 5 godzin
Obliczono na podstawie przywrócenia rozcieńczonego stężenia hemoglobiny we krwi
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sodertalje Hospital

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Albumin April 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Kiedy badanie jest zakończone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane od ochotników i pacjentów pooperacyjnych są dostępne w marcu 2018 r. Nadal trwa rekrutacja pacjentów śródoperacyjnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Liderem Projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj