Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объемная кинетика для 20% альбумина в различных клинических ситуациях (Albumin)

19 марта 2018 г. обновлено: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Кинетика объема 20% альбумина у людей в сознании и под наркозом с воспалением и без него

Целью исследования является определение степени увеличения объема плазмы и периода полураспада увеличения объема плазмы при инфузии 3 мл/кг гиперонкотического (20%) альбумина в течение 30 минут у здоровых добровольцев, находящихся в сознании, у пациентов, перенесших операцию под общим наркозом. , и на следующий день после обширной операции, когда пациент находится в послеоперационном воспалительном состоянии. В исследовании также изучается повышение коллоидно-осмотического давления плазмы в результате этой инфузии и его возможное влияние на маркеры поражения почек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будут набраны 15 добровольцев, 15 пациентов, перенесших операцию, и 15 пациентов в послеоперационном периоде, поскольку у них разная степень вазодилатации и воспаления, которые являются факторами, имеющими потенциальное значение для эффективности увеличения объема плазмы с помощью альбумина 20%. Гиперонкотический альбумин логически должен рекрутировать жидкость из интерстициального жидкостного пространства, но эта возможность недавно была поставлена ​​под сомнение в «пересмотренном уравнении Старлинга».

Степень увеличения объема плазмы, а также период полувыведения будут оцениваться с помощью кинетики объема популяции, в которой используются серийные анализы концентрации гемоглобина в крови и суммарное измерение выделенной мочи в течение 5-часового эксперимента для расчета этих показателей результатов.

Существует риск того, что гиперонкотические растворы вызовут преренальную анурию из-за повышения онкотического давления плазмы. В качестве меры безопасности мы будем оценивать онкотическое давление плазмы и соответствующие биомаркеры почечной функции во время экспериментов. Эксперименты заканчиваются медленным вливанием 1 л ацетата Рингера для снижения любого повышенного онкотического давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Рекрутинг
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Завершенный
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры.
  • Пациенты с классами ASA I-II планируются к операции.

Критерий исключения:

  • Ожидается сильное кровотечение во время операции.
  • Концентрация гемоглобина в крови < 10 г/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сознательные здоровые добровольцы
Вмешательство: внутривенная инфузия Препарат: альбумин 20%
Лекарство: Альбумин 20%
Вмешательство: внутривенная инфузия Препарат: альбумин
Другие имена:
  • Альбумин у здоровых добровольцев
Экспериментальный: Операция под общим наркозом
Вмешательство: внутривенная инфузия Препарат: альбумин 20%
Лекарство: Альбумин 20%
Вмешательство: внутривенная инфузия Препарат: альбумин
Другие имена:
  • Альбумин у здоровых добровольцев
Экспериментальный: Послеоперационное воспаление
Вмешательство: внутривенная инфузия Препарат: альбумин 20%
Лекарство: Альбумин 20%
Вмешательство: внутривенная инфузия Препарат: альбумин
Другие имена:
  • Альбумин у здоровых добровольцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень расширения объема плазмы
Временное ограничение: 5 часов
Рассчитано по объемной кинетике
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение онкотического давления плазмы
Временное ограничение: 5 часов
Измерено онкометром
5 часов
Возможное влияние на биомаркеры повреждения почек
Временное ограничение: 5 часов
Экскреция альбумина с мочой (единица измерения: ммоль альбумина на ммоль креатинина в моче) и экскреция липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов (NGAL) в моче (единица измерения: мкг/л на ммоль креатинина).
5 часов
Период полураспада при расширении объема плазмы
Временное ограничение: 5 часов
Рассчитывается по восстановлению концентрации гемоглобина в разбавленной крови.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sodertalje Hospital

Соавторы

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Следователи

  • Главный следователь: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Albumin April 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Когда исследование завершено.

Сроки обмена IPD

Данные добровольцев и послеоперационных пациентов доступны в марте 2018 года. Интраоперационные пациенты все еще набираются

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с руководителем проекта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбумин 20%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться