Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

20%-os albumin térfogatának kinetikája különböző klinikai helyzetekben (Albumin)

2018. március 19. frissítette: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Volumenkinetika a 20%-os albuminhoz tudatos és érzéstelenített, gyulladásos és gyulladásos embereknél

A vizsgálat célja a plazmatérfogat-tágulás mértékének és a plazmatérfogat-növekedés felezési idejének meghatározása 3 ml/kg hiperonkotikus (20%-os) albumin 30 percen keresztüli infundálása esetén éber egészséges önkénteseknél, általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegeknél. és a nagyobb műtétet követő napon, amikor a beteg műtét utáni gyulladásos állapotban van. A tanulmány megvizsgálja a plazma kolloid ozmotikus nyomásának ezen infúzió hatására bekövetkezett növekedését és annak a vesekárosodás markereire gyakorolt ​​lehetséges hatását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 15 önkéntest, 15 műtéten átesett beteget és 15 műtét utáni szakaszban lévő beteget vesznek fel, mert eltérő mértékű értágulatuk és gyulladásuk van, amelyek potenciálisan fontos tényezők a 20%-os albuminnal történő plazmatérfogat-növelés hatékonyságában. A hiperonkotikus albuminnak logikusan folyadékot kellene toboroznia az intersticiális folyadéktérből, de ezt a lehetőséget a közelmúltban megkérdőjelezték a "felülvizsgált Starling-egyenletben".

A plazmatérfogat-növekedés mértékét és a felezési időt is a populáció térfogat-kinetikájával becsüljük meg, amely a vér hemoglobin-koncentrációjának sorozatanalízisét és az 5 órás kísérlet során kiválasztott vizelet összegző mérését használja ezen eredmények kiszámításához.

Fennáll annak a veszélye, hogy a hiperonkotikus oldatok prerenalis anuriát okoznak a plazma onkotikus nyomásának emelkedése miatt. Biztonsági intézkedésként a kísérletek során felmérjük a plazma onkotikus nyomását és a vesefunkció releváns biomarkereit. A kísérleteket 1 liter Ringer-acetát lassú infúziójával fejezzük be a megnövekedett onkotikus nyomás hígítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 85
      • Stockholm, Svédország, 171 64
        • Befejezve
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek.
  • A műtétre tervezett I-II ASA osztályú betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérzés várható a műtét során.
  • A vér hemoglobinkoncentrációja < 10 g/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tudatos, egészséges önkéntesek
Beavatkozás: intravénás infúzió Gyógyszer: albumin 20%
Drog: Albumin 20%
Beavatkozás: intravénás infúzió Gyógyszer: albumin
Más nevek:
  • Albumin egészséges önkénteseknél
Kísérleti: Műtét általános érzéstelenítésben
Beavatkozás: intravénás infúzió Gyógyszer: albumin 20%
Drog: Albumin 20%
Beavatkozás: intravénás infúzió Gyógyszer: albumin
Más nevek:
  • Albumin egészséges önkénteseknél
Kísérleti: Műtét utáni gyulladás
Beavatkozás: intravénás infúzió Gyógyszer: albumin 20%
Drog: Albumin 20%
Beavatkozás: intravénás infúzió Gyógyszer: albumin
Más nevek:
  • Albumin egészséges önkénteseknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmatérfogat-tágulás mértéke
Időkeret: 5 óra
Térfogatkinetika alapján számítva
5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma onkotikus nyomásának növekedése
Időkeret: 5 óra
Onkométerrel mérve
5 óra
Lehetséges hatás a vesekárosodás biomarkereire
Időkeret: 5 óra
Albumin kiválasztás a vizelettel (egység: mmol albumin per mmol vizelet kreatinin) és vizeletben a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin (NGAL) kiválasztás (egység: µg/l per mmol kreatinin).
5 óra
A plazmatérfogat-tágulás felezési ideje
Időkeret: 5 óra
A hígított vér hemoglobninkoncentrációjának helyreállításából számítva
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sodertalje Hospital

Együttműködők

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Albumin April 2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Amikor a tanulmány befejeződött.

IPD megosztási időkeret

Az önkéntes és a posztoperatív betegek adatai 2018 márciusában állnak rendelkezésre. Az intraoperatív betegek toborzása még folyamatban van

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vegye fel a kapcsolatot a projektvezetővel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albumin 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel