Cinética de volumen para albúmina al 20% en diferentes situaciones clínicas (Albumin)
19 de marzo de 2018 actualizado por: Robert Hahn, Sodertalje Hospital
Cinética de volumen para albúmina al 20 % en seres humanos conscientes y anestesiados con y sin inflamación
El estudio tiene como objetivo determinar el grado de expansión del volumen plasmático y la vida media de la expansión del volumen plasmático cuando se infunden 3 ml/kg de albúmina hiperoncótica (20 %) durante 30 minutos en voluntarios sanos conscientes, en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. , y al día siguiente de una cirugía mayor cuando el paciente se encuentra en un estado inflamatorio posquirúrgico.
El estudio también examina el aumento de la presión coloidosmótica del plasma como resultado de esta infusión y su posible influencia en los marcadores de daño renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán 15 voluntarios, 15 pacientes sometidos a cirugía y 15 pacientes en fase posquirúrgica debido a que presentan diferentes grados de vasodilatación e inflamación, que son factores de potencial importancia para la efectividad de la expansión del volumen plasmático con albúmina al 20%. La albúmina hiperoncótica lógicamente debería reclutar líquido del espacio de líquido intersticial, pero esta posibilidad se ha cuestionado recientemente en la "ecuación de Starling revisada".
El grado de expansión del volumen plasmático y también la vida media se estimarán mediante la cinética del volumen poblacional que utiliza análisis en serie de la concentración de hemoglobina en sangre y una medida resumida de la orina excretada durante el experimento de 5 horas para calcular estas medidas de resultado.
Existe el riesgo de que las soluciones hiperoncóticas provoquen anuria prerrenal debido al aumento de la presión oncótica plasmática. Como medida de seguridad, evaluaremos la presión oncótica del plasma y los biomarcadores relevantes de la función renal durante los experimentos. Los experimentos se terminarán con una infusión lenta de 1 L de acetato de Ringer para diluir cualquier presión oncótica elevada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 581 85
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
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Contacto:
- Joachim Zdolsek, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046 70 3031434
- Correo electrónico: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
-
Stockholm, Suecia, 171 64
- Terminado
- Karolinska University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- Pacientes en clases ASA I-II programados para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia importante esperada durante la cirugía.
- Concentración de hemoglobina en sangre < 10 g/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Voluntarios sanos conscientes
Intervención: infusión intravenosa Fármaco: albúmina al 20%
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Intervención: infusión intravenosa Fármaco: albúmina
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía bajo anestesia general
Intervención: infusión intravenosa Fármaco: albúmina al 20%
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Intervención: infusión intravenosa Fármaco: albúmina
Otros nombres:
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Experimental: Inflamación posquirúrgica
Intervención: infusión intravenosa Fármaco: albúmina al 20%
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Intervención: infusión intravenosa Fármaco: albúmina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de expansión del volumen de plasma
Periodo de tiempo: 5 horas
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Calculado por cinética de volumen
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la presión oncótica del plasma
Periodo de tiempo: 5 horas
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Medido por oncómetro
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5 horas
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Posible efecto sobre biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 5 horas
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Excreción urinaria de albúmina (unidad: mmol de albúmina por mmol de creatinina urinaria) y excreción urinaria de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) (unidad: µg/L por mmol de creatinina).
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5 horas
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Vida media de la expansión del volumen plasmático
Periodo de tiempo: 5 horas
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Calculado a partir de la restauración de la concentración de hemoglobina en sangre diluida
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hedin A, Hahn RG. Volume expansion and plasma protein clearance during intravenous infusion of 5% albumin and autologous plasma. Clin Sci (Lond). 2005 Mar;108(3):217-24. doi: 10.1042/CS20040303.
- Woodcock TM, Woodcock TE. Revised Starling equation predicts pulmonary edema formation during fluid loading in the critically ill with presumed hypovolemia. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2741-2; author reply 2742. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825ae6c9. No abstract available.
- Wiedermann CJ, Dunzendorfer S, Gaioni LU, Zaraca F, Joannidis M. Hyperoncotic colloids and acute kidney injury: a meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2010;14(5):R191. doi: 10.1186/cc9308. Epub 2010 Oct 28.
- Gunnstrom M, Zdolsek JH, Hahn RG. Plasma Volume Expansion and Fluid Kinetics of 20% Albumin During General Anesthesia and Surgery Lasting for More Than 5 Hours. Anesth Analg. 2022 Jun 1;134(6):1270-1279. doi: 10.1213/ANE.0000000000005802. Epub 2021 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Albumin April 2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Cuando se completa el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los pacientes voluntarios y postoperatorios están disponibles en marzo de 2018.
Los pacientes intraoperatorios aún están siendo reclutados
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el líder del proyecto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
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