Volumkinetikk for 20 % albumin i forskjellige kliniske situasjoner (Albumin)
19. mars 2018 oppdatert av: Robert Hahn, Sodertalje Hospital
Volumkinetikk for 20 % albumin hos bevisste og bedøvede mennesker med og uten betennelse
Studien tar sikte på å bestemme graden av plasmavolumutvidelse og halveringstiden for plasmavolumutvidelsen når 3 mL/kg hyperonkotisk (20 %) albumin hvis infundert over 30 minutter hos bevisste friske frivillige, hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi , og dagen etter større operasjon når pasienten er i en postkirurgisk inflammatorisk tilstand.
Studien undersøker også økningen i det osmotiske plasmakolloidtrykket som følge av denne infusjonen og dens mulige påvirkning på markører for nyreskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
15 frivillige, 15 pasienter som skal opereres og 15 pasienter i postkirurgisk fase vil bli rekruttert til denne studien fordi de har ulike grader av vasodilatasjon og inflammasjon, som er faktorer av potensiell betydning for effektiviteten av plasmavolumutvidelse med albumin 20 %. Hyperonkotisk albumin burde logisk rekruttere væske fra det interstitielle væskerommet, men denne muligheten har nylig blitt stilt spørsmål ved den "reviderte Starling-ligningen".
Graden av plasmavolumutvidelse og også halveringstiden vil bli estimert ved hjelp av populasjonsvolumkinetikk som bruker serieanalyser av hemoglobinkonsentrasjonen i blodet og et oppsummerende mål på utskilt urin under det 5-timers eksperimentet for å beregne disse utfallsmålene.
Det er en risiko for at hyperonkotiske løsninger forårsaker pre-renal anuri på grunn av økningen i onkotisk plasmatrykk. Som et sikkerhetstiltak vil vi vurdere det onkotiske plasmatrykket og relevante biomarkører for nyrefunksjon under forsøkene. Eksperimentene vil bli avsluttet med en langsom infusjon av 1 L Ringers acetat for å fortynne eventuelt økt onkotisk trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joachim Zdolsek, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046 70 3031434
- E-post: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Fullført
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- Pasienter i ASA klasse I-II planlagt for operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet stor blødning under operasjonen.
- Blodhemoglobinkonsentrasjon < 10 g/dL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevisste friske frivillige
Intervensjon: intravenøs infusjon Legemiddel: albumin 20 %
|
Intervensjon: intravenøs infusjon Legemiddel: albumin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kirurgi under generell anestesi
Intervensjon: intravenøs infusjon Legemiddel: albumin 20 %
|
Intervensjon: intravenøs infusjon Legemiddel: albumin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Post-kirurgisk betennelse
Intervensjon: intravenøs infusjon Legemiddel: albumin 20 %
|
Intervensjon: intravenøs infusjon Legemiddel: albumin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av ekspansjon av plasmavolum
Tidsramme: 5 timer
|
Beregnet etter volumkinetikk
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i plasma onkotisk trykk
Tidsramme: 5 timer
|
Målt med oncomometer
|
5 timer
|
|
Mulig effekt på biomarkører for nyreskade
Tidsramme: 5 timer
|
Utskillelse av albumin i urin (enhet: mmol albumin per mmol kreatinin i urinen) og urinutskillelse av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) (enhet: µg/L per mmol kreatinin).
|
5 timer
|
|
Halveringstid for ekspansjon av plasmavolum
Tidsramme: 5 timer
|
Beregnet fra gjenoppretting av hemoglobninkonsentrasjonen i fortynnet blod
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hedin A, Hahn RG. Volume expansion and plasma protein clearance during intravenous infusion of 5% albumin and autologous plasma. Clin Sci (Lond). 2005 Mar;108(3):217-24. doi: 10.1042/CS20040303.
- Woodcock TM, Woodcock TE. Revised Starling equation predicts pulmonary edema formation during fluid loading in the critically ill with presumed hypovolemia. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2741-2; author reply 2742. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825ae6c9. No abstract available.
- Wiedermann CJ, Dunzendorfer S, Gaioni LU, Zaraca F, Joannidis M. Hyperoncotic colloids and acute kidney injury: a meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2010;14(5):R191. doi: 10.1186/cc9308. Epub 2010 Oct 28.
- Gunnstrom M, Zdolsek JH, Hahn RG. Plasma Volume Expansion and Fluid Kinetics of 20% Albumin During General Anesthesia and Surgery Lasting for More Than 5 Hours. Anesth Analg. 2022 Jun 1;134(6):1270-1279. doi: 10.1213/ANE.0000000000005802. Epub 2021 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Albumin April 2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Når studiet er fullført.
IPD-delingstidsramme
Data fra de frivillige og postoperative pasientene er tilgjengelige i mars 2018.
De intraoperative pasientene rekrutteres fortsatt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ta kontakt med prosjektleder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .