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Cinétique de volume pour l'albumine à 20 % dans différentes situations cliniques (Albumin)

19 mars 2018 mis à jour par: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Cinétique de volume pour 20 % d'albumine chez des humains conscients et anesthésiés avec et sans inflammation

L'étude vise à déterminer le degré d'expansion du volume plasmatique et la demi-vie de l'expansion du volume plasmatique lorsque 3 mL/kg d'albumine hyperoncotique (20 %) sont perfusés pendant 30 minutes chez des volontaires sains conscients, chez des patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. , et le lendemain d'une intervention chirurgicale majeure lorsque le patient est dans un état inflammatoire post-chirurgical. L'étude examine également l'augmentation de la pression osmotique colloïdale plasmatique à la suite de cette perfusion et son influence possible sur les marqueurs de lésions rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

15 volontaires, 15 patients subissant une intervention chirurgicale et 15 patients en phase post-chirurgicale seront recrutés pour cette étude car ils présentent différents degrés de vasodilatation et d'inflammation, qui sont des facteurs d'importance potentielle pour l'efficacité de l'expansion du volume plasmatique avec de l'albumine à 20 %. L'albumine hyperoncotique devrait logiquement recruter du liquide à partir de l'espace liquide interstitiel, mais cette possibilité a récemment été remise en question dans «l'équation de Starling révisée».

Le degré d'expansion du volume plasmatique ainsi que la demi-vie seront estimés par la cinétique du volume de population qui utilise des analyses en série de la concentration d'hémoglobine dans le sang et une mesure sommaire de l'urine excrétée au cours de l'expérience de 5 heures pour calculer ces mesures de résultats.

Il existe un risque que les solutions hyperoncotiques provoquent une anurie pré-rénale due à l'élévation de la pression oncotique plasmatique. Par mesure de sécurité, nous évaluerons la pression oncotique plasmatique et les biomarqueurs pertinents de la fonction rénale au cours des expériences. Les expériences se termineront par une perfusion lente de 1 L d'acétate de Ringer pour diluer toute élévation de la pression oncotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
      • Stockholm, Suède, 171 64
        • Complété
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains.
  • Patients des classes ASA I-II devant subir une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Prévision d'hémorragie majeure pendant la chirurgie.
  • Concentration d'hémoglobine sanguine < 10 g/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Des volontaires sains et conscients
Intervention : perfusion intraveineuse Médicament : albumine 20 %
Médicament: Albumine 20%
Intervention : perfusion intraveineuse Médicament : albumine
Autres noms:
  • Albumine chez des volontaires sains
Expérimental: Chirurgie sous anesthésie générale
Intervention : perfusion intraveineuse Médicament : albumine 20 %
Médicament: Albumine 20%
Intervention : perfusion intraveineuse Médicament : albumine
Autres noms:
  • Albumine chez des volontaires sains
Expérimental: Inflammation post-chirurgicale
Intervention : perfusion intraveineuse Médicament : albumine 20 %
Médicament: Albumine 20%
Intervention : perfusion intraveineuse Médicament : albumine
Autres noms:
  • Albumine chez des volontaires sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'expansion du volume plasmatique
Délai: 5 heures
Calculé par cinétique volumique
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la pression oncotique plasmatique
Délai: 5 heures
Mesuré par oncomètre
5 heures
Effet possible sur les biomarqueurs des lésions rénales
Délai: 5 heures
Excrétion urinaire d'albumine (unité : mmol d'albumine par mmol de créatinine urinaire) et excrétion urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (unité : µg/L par mmol de créatinine).
5 heures
Demi-vie d'expansion du volume plasmatique
Délai: 5 heures
Calculé à partir de la restauration de la concentration d'hémoglobine sanguine diluée
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sodertalje Hospital

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Albumin April 2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Lorsque l'étude est terminée.

Délai de partage IPD

Les données des patients volontaires et postopératoires sont disponibles en mars 2018. Les patients peropératoires sont toujours en cours de recrutement

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le chef de projet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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