Cinética de volume para 20% de albumina em diferentes situações clínicas (Albumin)
19 de março de 2018 atualizado por: Robert Hahn, Sodertalje Hospital
Cinética de volume para 20% de albumina em humanos conscientes e anestesiados com e sem inflamação
O estudo visa determinar o grau de expansão do volume plasmático e a meia-vida da expansão do volume plasmático quando 3 mL/kg de albumina hiperoncótica (20%) se infundidos durante 30 minutos em voluntários saudáveis conscientes, em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral , e no dia após cirurgia de grande porte quando o paciente está em estado inflamatório pós-cirúrgico.
O estudo também examina o aumento da pressão coloidosmótica plasmática como resultado dessa infusão e sua possível influência nos marcadores de dano renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados para este estudo 15 voluntários, 15 pacientes submetidos à cirurgia e 15 pacientes na fase pós-cirúrgica por apresentarem diferentes graus de vasodilatação e inflamação, fatores de potencial importância para a efetividade da expansão do volume plasmático com albumina 20%. A albumina hiperoncótica deveria logicamente recrutar fluido do espaço do fluido intersticial, mas essa possibilidade foi recentemente questionada na "equação de Starling revisada".
O grau de expansão do volume plasmático e também a meia-vida serão estimados pela cinética do volume populacional, que usa análises seriadas da concentração de hemoglobina no sangue e uma medida resumida da urina excretada durante o experimento de 5 horas para calcular essas medidas de resultado.
Existe o risco de soluções hiperoncóticas causarem anúria pré-renal devido ao aumento da pressão oncótica plasmática. Como medida de segurança, avaliaremos a pressão oncótica plasmática e biomarcadores relevantes da função renal durante os experimentos. Os experimentos serão finalizados com uma infusão lenta de 1 L de acetato de Ringer para diluir qualquer pressão oncótica elevada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
-
Contato:
- Joachim Zdolsek, MD, PhD
- Número de telefone: 0046 70 3031434
- E-mail: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
-
Stockholm, Suécia, 171 64
- Concluído
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis.
- Pacientes em classes ASA I-II agendados para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Grande hemorragia esperada durante a cirurgia.
- Concentração de hemoglobina sanguínea < 10 g/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis conscientes
Intervenção: infusão intravenosa Droga: albumina 20%
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Intervenção: infusão intravenosa Droga: albumina
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia sob anestesia geral
Intervenção: infusão intravenosa Droga: albumina 20%
|
Intervenção: infusão intravenosa Droga: albumina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Inflamação pós-cirúrgica
Intervenção: infusão intravenosa Droga: albumina 20%
|
Intervenção: infusão intravenosa Droga: albumina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de expansão do volume plasmático
Prazo: 5 horas
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Calculado pela cinética de volume
|
5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da pressão oncótica plasmática
Prazo: 5 horas
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Medido por oncômetro
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5 horas
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Possível efeito sobre biomarcadores de lesão renal
Prazo: 5 horas
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Excreção urinária de albumina (unidade: mmol de albumina por mmol de creatinina urinária) e excreção urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) (unidade: µg/L por mmol de creatinina).
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5 horas
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Meia-vida de expansão do volume plasmático
Prazo: 5 horas
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Calculado a partir da restauração da concentração de hemoglobina sanguínea diluída
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hedin A, Hahn RG. Volume expansion and plasma protein clearance during intravenous infusion of 5% albumin and autologous plasma. Clin Sci (Lond). 2005 Mar;108(3):217-24. doi: 10.1042/CS20040303.
- Woodcock TM, Woodcock TE. Revised Starling equation predicts pulmonary edema formation during fluid loading in the critically ill with presumed hypovolemia. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2741-2; author reply 2742. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825ae6c9. No abstract available.
- Wiedermann CJ, Dunzendorfer S, Gaioni LU, Zaraca F, Joannidis M. Hyperoncotic colloids and acute kidney injury: a meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2010;14(5):R191. doi: 10.1186/cc9308. Epub 2010 Oct 28.
- Gunnstrom M, Zdolsek JH, Hahn RG. Plasma Volume Expansion and Fluid Kinetics of 20% Albumin During General Anesthesia and Surgery Lasting for More Than 5 Hours. Anesth Analg. 2022 Jun 1;134(6):1270-1279. doi: 10.1213/ANE.0000000000005802. Epub 2021 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Albumin April 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Quando o estudo estiver concluído.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados dos pacientes voluntários e pós-operatórios estão disponíveis em março de 2018.
Os pacientes intraoperatórios ainda estão sendo recrutados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o líder do projeto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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