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Cinetica del volume per il 20% di albumina in diverse situazioni cliniche (Albumin)

19 marzo 2018 aggiornato da: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Cinetica del volume per il 20% di albumina in esseri umani coscienti e anestetizzati con e senza infiammazione

Lo studio mira a determinare il grado di espansione del volume plasmatico e l'emivita dell'espansione del volume plasmatico quando 3 mL/kg di albumina iperoncotica (20%) se infusi oltre 30 minuti in volontari sani coscienti, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale , e il giorno dopo un intervento chirurgico maggiore quando il paziente è in uno stato infiammatorio postoperatorio. Lo studio esamina anche l'aumento della pressione colloido-osmotica plasmatica conseguente a questa infusione e la sua possibile influenza sui marcatori di danno renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

15 volontari, 15 pazienti sottoposti a intervento chirurgico e 15 pazienti in fase post-chirurgica saranno reclutati per questo studio perché hanno diversi gradi di vasodilatazione e infiammazione, che sono fattori di potenziale importanza per l'efficacia dell'espansione del volume plasmatico con albumina 20%. L'albumina iperoncotica dovrebbe logicamente reclutare fluido dallo spazio fluido interstiziale, ma questa possibilità è stata recentemente messa in discussione nella "equazione di Starling rivista".

Il grado di espansione del volume plasmatico e anche l'emivita saranno stimati dalla cinetica del volume della popolazione che utilizza analisi seriali della concentrazione di emoglobina nel sangue e una misura sommaria dell'urina escreta durante l'esperimento di 5 ore per calcolare queste misure di esito.

Esiste il rischio che le soluzioni iperoncotiche causino anuria pre-renale a causa dell'aumento della pressione oncotica plasmatica. Come misura di sicurezza valuteremo la pressione oncotica plasmatica ei biomarcatori rilevanti della funzione renale durante gli esperimenti. Gli esperimenti si concluderanno con una lenta infusione di 1 L di acetato di Ringer per diluire l'eventuale aumento della pressione oncotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • Completato
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani.
  • Pazienti in classi ASA I-II in attesa di intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia maggiore prevista durante l'intervento chirurgico.
  • Concentrazione di emoglobina nel sangue < 10 g/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani e coscienti
Intervento: infusione endovenosa Farmaco: albumina 20%
Droga: Albumina 20%
Intervento: infusione endovenosa Farmaco: albumina
Altri nomi:
  • Albumina in volontari sani
Sperimentale: Chirurgia in anestesia generale
Intervento: infusione endovenosa Farmaco: albumina 20%
Droga: Albumina 20%
Intervento: infusione endovenosa Farmaco: albumina
Altri nomi:
  • Albumina in volontari sani
Sperimentale: Infiammazione post-chirurgica
Intervento: infusione endovenosa Farmaco: albumina 20%
Droga: Albumina 20%
Intervento: infusione endovenosa Farmaco: albumina
Altri nomi:
  • Albumina in volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di espansione del volume plasmatico
Lasso di tempo: 5 ore
Calcolato dalla cinetica del volume
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della pressione oncotica plasmatica
Lasso di tempo: 5 ore
Misurato dall'oncometro
5 ore
Possibile effetto sui biomarcatori di danno renale
Lasso di tempo: 5 ore
Escrezione urinaria di albumina (unità: mmol di albumina per mmol di creatinina urinaria) ed escrezione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) (unità: µg/L per mmol di creatinina).
5 ore
Emivita dell'espansione del volume plasmatico
Lasso di tempo: 5 ore
Calcolato dal ripristino della concentrazione di emoglobina nel sangue diluito
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sodertalje Hospital

Collaboratori

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Albumin April 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Quando lo studio è completato.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti volontari e postoperatori sono disponibili a marzo 2018. I pazienti intraoperatori sono ancora in fase di reclutamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il capo progetto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Albumina 20%

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