Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volymkinetik för 20 % albumin i olika kliniska situationer (Albumin)

19 mars 2018 uppdaterad av: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Volymkinetik för 20 % albumin hos medvetna och sövda människor med och utan inflammation

Studien syftar till att bestämma graden av plasmavolymexpansion och halveringstiden för plasmavolymexpansionen när 3 ml/kg hyperonkotisk (20 %) albumin infunderas under 30 minuter hos friska frivilliga vid medvetande, hos patienter som genomgår operation under allmän anestesi , och dagen efter en större operation när patienten är i ett inflammatoriskt tillstånd efter operationen. Studien undersöker också ökningen av plasmakolloidosmotiska trycket till följd av denna infusion och dess möjliga inverkan på markörer för njurskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

15 frivilliga, 15 patienter som genomgår operation och 15 patienter i den postoperativa fasen kommer att rekryteras till denna studie eftersom de har olika grader av vasodilatation och inflammation, vilket är faktorer av potentiell betydelse för effektiviteten av plasmavolymexpansion med albumin 20 %. Hyperonkotisk albumin borde logiskt sett rekrytera vätska från interstitiell vätskeutrymme, men denna möjlighet har nyligen ifrågasatts i den "reviderade Starling-ekvationen".

Graden av plasmavolymexpansion och även halveringstiden kommer att uppskattas av populationsvolymkinetik som använder serieanalyser av blodets hemoglobinkoncentration och ett sammanfattande mått på den utsöndrade urinen under 5-timmarsexperimentet för att beräkna dessa utfallsmått.

Det finns en risk att hyperonkotiska lösningar orsakar prerenal anuri på grund av ökningen av onkotiskt plasmatryck. Som en säkerhetsåtgärd kommer vi att bedöma det onkotiska plasmatrycket och relevanta biomarkörer för njurfunktionen under experimenten. Experimenten kommer att avslutas med en långsam infusion av 1 L Ringers acetat för att späda ut eventuellt förhöjt onkotiskt tryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Avslutad
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer.
  • Patienter i ASA klass I-II planerade för operation.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad stor blödning under operationen.
  • Blodhemoglobinkoncentration < 10 g/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medvetna friska frivilliga
Intervention: intravenös infusion Läkemedel: albumin 20%
Läkemedel: Albumin 20%
Intervention: intravenös infusion Läkemedel: albumin
Andra namn:
  • Albumin hos friska frivilliga
Experimentell: Operation under generell anestesi
Intervention: intravenös infusion Läkemedel: albumin 20%
Läkemedel: Albumin 20%
Intervention: intravenös infusion Läkemedel: albumin
Andra namn:
  • Albumin hos friska frivilliga
Experimentell: Postoperativ inflammation
Intervention: intravenös infusion Läkemedel: albumin 20%
Läkemedel: Albumin 20%
Intervention: intravenös infusion Läkemedel: albumin
Andra namn:
  • Albumin hos friska frivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av plasmavolymexpansion
Tidsram: 5 timmar
Beräknat med volymkinetik
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av onkotiskt plasmatryck
Tidsram: 5 timmar
Mäts med oncomometer
5 timmar
Möjlig effekt på biomarkörer för njurskada
Tidsram: 5 timmar
Urinalbuminutsöndring (enhet: mmol albumin per mmol urinkreatinin) och urinutsöndring av neutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL) (enhet: µg/L per mmol kreatinin).
5 timmar
Halveringstid för plasmavolymexpansion
Tidsram: 5 timmar
Beräknat från återställandet av den utspädda hemoglobninkoncentrationen i blodet
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sodertalje Hospital

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Huvudutredare: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Albumin April 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

När studien är klar.

Tidsram för IPD-delning

Data från de frivilliga och postoperativa patienterna finns tillgängliga i mars 2018. De intraoperativa patienterna rekryteras fortfarande

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta projektledaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera