Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumekinetiek voor 20% albumine in verschillende klinische situaties (Albumin)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Volumekinetiek voor 20% albumine bij bewuste en verdoofde mensen met en zonder ontsteking

De studie heeft tot doel de mate van plasmavolume-expansie en de halfwaardetijd van de plasmavolume-expansie te bepalen wanneer 3 ml/kg hyperoncotisch (20%) albumine na infusie gedurende 30 minuten wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers bij bewustzijn, bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. en op de dag na een grote operatie wanneer de patiënt in een postoperatieve ontstekingstoestand verkeert. De studie onderzoekt ook de toename van de plasma colloïd osmotische druk als gevolg van deze infusie en de mogelijke invloed ervan op markers van nierbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

15 vrijwilligers, 15 patiënten die een operatie ondergaan en 15 patiënten in de postoperatieve fase zullen voor deze studie worden gerekruteerd omdat ze verschillende graden van vasodilatatie en ontsteking hebben, factoren die van potentieel belang zijn voor de effectiviteit van plasmavolume-expansie met albumine 20%. Hyperoncotisch albumine zou logischerwijs vloeistof uit de interstitiële vloeistofruimte moeten rekruteren, maar deze mogelijkheid is onlangs in twijfel getrokken in de "herziene Starling-vergelijking".

De mate van uitbreiding van het plasmavolume en ook de halfwaardetijd zullen worden geschat door middel van populatievolumekinetiek die seriële analyses van de hemoglobineconcentratie in het bloed en een samenvattende meting van de uitgescheiden urine tijdens het 5 uur durende experiment gebruikt om deze uitkomstmaten te berekenen.

Het risico bestaat dat hyperoncotische oplossingen prerenale anurie veroorzaken als gevolg van de stijging van de oncotische plasmadruk. Als veiligheidsmaatregel zullen we tijdens de experimenten de plasma-oncotische druk en relevante biomarkers van de nierfunctie beoordelen. De experimenten worden beëindigd met een langzame infusie van 1 L Ringer's acetaat om eventuele verhoogde oncotische druk te verdunnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Stockholm, Zweden, 171 64
        • Voltooid
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers.
  • Patiënten in ASA-klassen I-II gepland voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte grote bloeding tijdens de operatie.
  • Hemoglobineconcentratie in het bloed van < 10 g/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bewuste gezonde vrijwilligers
Interventie: intraveneus infuus Geneesmiddel: albumine 20%
Geneesmiddel: Albumine 20%
Interventie: intraveneus infuus Geneesmiddel: albumine
Andere namen:
  • Albumine bij gezonde vrijwilligers
Experimenteel: Chirurgie onder algehele narcose
Interventie: intraveneus infuus Geneesmiddel: albumine 20%
Geneesmiddel: Albumine 20%
Interventie: intraveneus infuus Geneesmiddel: albumine
Andere namen:
  • Albumine bij gezonde vrijwilligers
Experimenteel: Postoperatieve ontsteking
Interventie: intraveneus infuus Geneesmiddel: albumine 20%
Geneesmiddel: Albumine 20%
Interventie: intraveneus infuus Geneesmiddel: albumine
Andere namen:
  • Albumine bij gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van uitbreiding van het plasmavolume
Tijdsspanne: 5 uren
Berekend door volumekinetiek
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de plasma-oncotische druk
Tijdsspanne: 5 uren
Gemeten door oncometer
5 uren
Mogelijk effect op biomarkers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: 5 uren
Uitscheiding van albumine in de urine (eenheid: mmol albumine per mmol creatinine in de urine) en excretie van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) in de urine (eenheid: µg/l per mmol creatinine).
5 uren
Halfwaardetijd van plasmavolume-uitbreiding
Tijdsspanne: 5 uren
Berekend uit het herstel van de hemoglobnineconcentratie in het verdunde bloed
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sodertalje Hospital

Medewerkers

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Albumin April 2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Als de studie is afgerond.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van de vrijwillige en postoperatieve patiënten zijn beschikbaar in maart 2018. De intraoperatieve patiënten worden nog geworven

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de projectleider

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren