Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumenkinetik for 20 % albumin i forskellige kliniske situationer (Albumin)

19. marts 2018 opdateret af: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Volumenkinetik for 20 % albumin hos bevidste og bedøvede mennesker med og uden betændelse

Undersøgelsen har til formål at bestemme graden af ​​plasmavolumenudvidelse og halveringstiden af ​​plasmavolumenudvidelsen, når 3 ml/kg hyperonkotisk (20%) albumin infunderes over 30 minutter hos raske frivillige ved bevidsthed, hos patienter, der skal opereres under generel anæstesi , og dagen efter større operation, når patienten er i en post-kirurgisk betændelsestilstand. Undersøgelsen undersøger også stigningen i det plasmakolloide osmotiske tryk som følge af denne infusion og dens mulige indflydelse på markører for nyreskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15 frivillige, 15 patienter under operation og 15 patienter i den post-kirurgiske fase vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, fordi de har forskellige grader af vasodilatation og inflammation, som er faktorer af potentiel betydning for effektiviteten af ​​plasmavolumenudvidelse med albumin 20 %. Hyperonkotisk albumin burde logisk rekruttere væske fra det interstitielle væskerum, men denne mulighed er for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved den "reviderede Starling-ligning".

Graden af ​​plasmavolumenudvidelse og halveringstiden vil blive estimeret ved populationsvolumenkinetik, som anvender serielle analyser af blodets hæmoglobinkoncentration og et sammenfattende mål for den udskilte urin under 5-timers eksperimentet til at beregne disse udfaldsmål.

Der er en risiko for, at hyperonkotiske opløsninger forårsager prærenal anuri på grund af stigningen i onkotisk plasmatryk. Som en sikkerhedsforanstaltning vil vi vurdere det onkotiske plasmatryk og relevante biomarkører for nyrefunktionen under forsøgene. Eksperimenterne afsluttes med en langsom infusion af 1 L Ringers acetat for at fortynde eventuelt forhøjet onkotisk tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Afsluttet
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige.
  • Patienter i ASA klasse I-II planlagt til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet større blødning under operationen.
  • Blodhæmoglobinkoncentration på < 10 g/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevidste sunde frivillige
Intervention: intravenøs infusion Lægemiddel: albumin 20%
Medicin: Albumin 20 %
Intervention: intravenøs infusion Lægemiddel: albumin
Andre navne:
  • Albumin hos raske frivillige
Eksperimentel: Operation under generel anæstesi
Intervention: intravenøs infusion Lægemiddel: albumin 20%
Medicin: Albumin 20 %
Intervention: intravenøs infusion Lægemiddel: albumin
Andre navne:
  • Albumin hos raske frivillige
Eksperimentel: Post-kirurgisk betændelse
Intervention: intravenøs infusion Lægemiddel: albumin 20%
Medicin: Albumin 20 %
Intervention: intravenøs infusion Lægemiddel: albumin
Andre navne:
  • Albumin hos raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af plasmavolumenudvidelse
Tidsramme: 5 timer
Beregnet ved volumenkinetik
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af onkotisk plasmatryk
Tidsramme: 5 timer
Målt med oncomometer
5 timer
Mulig effekt på biomarkører for nyreskade
Tidsramme: 5 timer
Urinalbuminudskillelse (enhed: mmol albumin pr. mmol urinkreatinin) og urinudskillelse af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) (enhed: µg/L pr. mmol kreatinin).
5 timer
Halveringstid af plasmavolumenudvidelse
Tidsramme: 5 timer
Beregnet ud fra genoprettelsen af ​​den fortyndede blodhæmoglobninkoncentration
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sodertalje Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Albumin April 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Data fra de frivillige og postoperative patienter er tilgængelige i marts 2018. De intraoperative patienter rekrutteres stadig

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt projektlederen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Albumin 20 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner