不同临床情况下 20% 白蛋白的体积动力学 (Albumin)
2018年3月19日 更新者：Robert Hahn、Sodertalje Hospital
20% 白蛋白在有和没有炎症的清醒和麻醉人体中的体积动力学
该研究旨在确定当 3 mL/kg 高渗 (20%) 白蛋白输注 30 分钟以上时，在全身麻醉下接受手术的有意识的健康志愿者中，血浆体积膨胀的程度和血浆体积膨胀的半衰期，以及当患者处于术后炎症状态时的大手术后的第二天。
该研究还检查了由于这种输注而导致的血浆胶体渗透压增加及其对肾损伤标志物的可能影响。
研究概览
详细说明
将招募 15 名志愿者、15 名接受手术的患者和 15 名处于手术后阶段的患者进行这项研究，因为他们有不同程度的血管舒张和炎症，这些是影响白蛋白 20% 血浆扩容效果的潜在重要因素。 高渗白蛋白在逻辑上应该从间质液空间募集液体，但这种可能性最近在“修订的 Starling 方程”中受到质疑。
血浆体积膨胀的程度以及半衰期将通过群体体积动力学来估计，群体体积动力学使用血液血红蛋白浓度的系列分析和在 5 小时实验期间排泄尿液的汇总测量来计算这些结果测量。
由于血浆渗透压升高，高渗溶液有导致肾前性无尿的风险。 作为一项安全措施，我们将在实验期间评估血浆渗透压和相关的肾功能生物标志物。 实验将以 1 L 醋酸林格氏液的缓慢输注结束，以稀释任何升高的渗透压。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linköping、瑞典、581 85
- 招聘中
- Linköping University Hospital
-
接触：
- Joachim Zdolsek, MD, PhD
- 电话号码：0046 70 3031434
- 邮箱：joachim.zdolsek@regionostergotland.se
-
Stockholm、瑞典、171 64
- 完全的
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者。
- 计划进行手术的 ASA I-II 级患者。
排除标准：
- 预计手术期间会出现大出血。
- 血液中血红蛋白浓度 < 10 g/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：有意识的健康志愿者
干预：静脉滴注药物：白蛋白20%
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干预：静脉输液药物：白蛋白
其他名称：
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实验性的：全身麻醉下的手术
干预：静脉滴注药物：白蛋白20%
|
干预：静脉输液药物：白蛋白
其他名称：
|
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实验性的：术后炎症
干预：静脉滴注药物：白蛋白20%
|
干预：静脉输液药物：白蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆体积膨胀度
大体时间：5个小时
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通过体积动力学计算
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5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆渗透压升高
大体时间：5个小时
|
用oncometer测量
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5个小时
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对肾损伤生物标志物的可能影响
大体时间：5个小时
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尿白蛋白排泄（单位：每毫摩尔尿肌酐白蛋白的毫摩尔）和尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 排泄（单位：微克/升每毫摩尔肌酐）。
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5个小时
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血浆体积膨胀半衰期
大体时间：5个小时
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由稀释血液血红蛋白浓度的恢复计算
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5个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert G Hahn, MD, PhD、Research Director, Södertälje sjukhus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hedin A, Hahn RG. Volume expansion and plasma protein clearance during intravenous infusion of 5% albumin and autologous plasma. Clin Sci (Lond). 2005 Mar;108(3):217-24. doi: 10.1042/CS20040303.
- Woodcock TM, Woodcock TE. Revised Starling equation predicts pulmonary edema formation during fluid loading in the critically ill with presumed hypovolemia. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2741-2; author reply 2742. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825ae6c9. No abstract available.
- Wiedermann CJ, Dunzendorfer S, Gaioni LU, Zaraca F, Joannidis M. Hyperoncotic colloids and acute kidney injury: a meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2010;14(5):R191. doi: 10.1186/cc9308. Epub 2010 Oct 28.
- Gunnstrom M, Zdolsek JH, Hahn RG. Plasma Volume Expansion and Fluid Kinetics of 20% Albumin During General Anesthesia and Surgery Lasting for More Than 5 Hours. Anesth Analg. 2022 Jun 1;134(6):1270-1279. doi: 10.1213/ANE.0000000000005802. Epub 2021 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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