Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemová kinetika pro 20% albumin v různých klinických situacích (Albumin)

19. března 2018 aktualizováno: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Objemová kinetika pro 20 % albuminu u lidí při vědomí a v anestezii se zánětem a bez něj

Cílem studie je určit stupeň expanze plazmatického objemu a poločas expanze plazmatického objemu při podání 3 ml/kg hyperonkotického (20%) albuminu po dobu 30 minut u zdravých dobrovolníků při vědomí, u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii a v den po velkém chirurgickém zákroku, kdy je pacient v pooperačním zánětlivém stavu. Studie také zkoumá zvýšení plazmatického koloidního osmotického tlaku v důsledku této infuze a jeho možný vliv na markery poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato 15 dobrovolníků, 15 pacientů podstupujících operaci a 15 pacientů v pooperační fázi, protože mají různé stupně vazodilatace a zánětu, což jsou faktory potenciálně důležité pro účinnost expanze objemu plazmy s albuminem o 20 %. Hyperonkotický albumin by měl logicky získávat tekutinu z prostoru intersticiální tekutiny, ale tato možnost byla nedávno zpochybněna v „revidované Starlingově rovnici“.

Stupeň objemové expanze plazmy a také poločas budou odhadnuty pomocí objemové kinetiky populace, která používá sériové analýzy koncentrace hemoglobinu v krvi a souhrnné měření vyloučené moči během 5hodinového experimentu pro výpočet těchto výsledných měření.

Existuje riziko, že hyperonkotické roztoky způsobí prerenální anurii v důsledku vzestupu onkotického tlaku v plazmě. Jako bezpečnostní opatření budeme během experimentů hodnotit plazmatický onkotický tlak a relevantní biomarkery funkce ledvin. Experimenty budou ukončeny pomalou infuzí 1 l Ringerova acetátu pro zředění případného zvýšeného onkotického tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Dokončeno
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci.
  • Pacienti ve třídách ASA I-II plánovaní k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané velké krvácení během operace.
  • Koncentrace hemoglobinu v krvi < 10 g/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vědomí zdraví dobrovolníci
Intervence: nitrožilní infuze Lék: albumin 20%
Lék: Albumin 20 %
Intervence: nitrožilní infuze Lék: albumin
Ostatní jména:
  • Albumin u zdravých dobrovolníků
Experimentální: Operace v celkové anestezii
Intervence: nitrožilní infuze Lék: albumin 20%
Lék: Albumin 20 %
Intervence: nitrožilní infuze Lék: albumin
Ostatní jména:
  • Albumin u zdravých dobrovolníků
Experimentální: Pooperační zánět
Intervence: nitrožilní infuze Lék: albumin 20%
Lék: Albumin 20 %
Intervence: nitrožilní infuze Lék: albumin
Ostatní jména:
  • Albumin u zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň objemové expanze plazmy
Časové okno: 5 hodin
Vypočteno objemovou kinetikou
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení onkotického tlaku v plazmě
Časové okno: 5 hodin
Měřeno onkometrem
5 hodin
Možný vliv na biomarkery poškození ledvin
Časové okno: 5 hodin
Vylučování albuminu močí (jednotka: mmol albuminu na mmol kreatininu v moči) a vylučování lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) močí (jednotka: µg/l na mmol kreatininu).
5 hodin
Poločas expanze objemu plazmy
Časové okno: 5 hodin
Vypočteno z obnovení koncentrace zředěného hemoglobinu v krvi
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sodertalje Hospital

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Albumin April 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Když je studie dokončena.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje od dobrovolníků a pooperačních pacientů jsou k dispozici v březnu 2018. Stále probíhá nábor intraoperačních pacientů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte vedoucího projektu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin 20 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit