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Volumenkinetik für 20 % Albumin in verschiedenen klinischen Situationen (Albumin)

19. März 2018 aktualisiert von: Robert Hahn, Sodertalje Hospital

Volumenkinetik für 20 % Albumin bei wachen und anästhesierten Menschen mit und ohne Entzündung

Die Studie zielt darauf ab, den Grad der Plasmavolumenexpansion und die Halbwertszeit der Plasmavolumenexpansion zu bestimmen, wenn 3 ml/kg hyperonkotisches (20 %) Albumin über 30 Minuten bei wachen gesunden Freiwilligen infundiert wird, bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen und am Tag nach einer größeren Operation, wenn sich der Patient in einem postoperativen Entzündungszustand befindet. Die Studie untersucht auch den Anstieg des kolloidosmotischen Plasmadrucks infolge dieser Infusion und seinen möglichen Einfluss auf Marker für Nierenschäden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Freiwillige, 15 Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und 15 Patienten in der postoperativen Phase werden für diese Studie rekrutiert, da sie unterschiedliche Grade an Vasodilatation und Entzündung aufweisen, die Faktoren von potenzieller Bedeutung für die Wirksamkeit der Plasmavolumenexpansion mit Albumin 20 % sind. Hyperonkotisches Albumin sollte logischerweise Flüssigkeit aus dem interstitiellen Flüssigkeitsraum rekrutieren, aber diese Möglichkeit wurde kürzlich in der "revidierten Starling-Gleichung" in Frage gestellt.

Der Grad der Plasmavolumenexpansion und auch die Halbwertszeit werden durch Populationsvolumenkinetik abgeschätzt, die serielle Analysen der Bluthämoglobinkonzentration und eine zusammenfassende Messung des ausgeschiedenen Urins während des 5-stündigen Experiments verwendet, um diese Ergebnismaße zu berechnen.

Es besteht das Risiko, dass hyperonkotische Lösungen aufgrund des Anstiegs des onkotischen Plasmadrucks eine prärenale Anurie verursachen. Als Sicherheitsmaßnahme werden wir während der Experimente den onkotischen Plasmadruck und relevante Biomarker der Nierenfunktion bewerten. Die Experimente werden mit einer langsamen Infusion von 1 L Ringer-Acetat beendet, um jeden erhöhten onkotischen Druck zu verdünnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Abgeschlossen
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige.
  • Patienten der ASA-Klassen I-II, bei denen eine Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete größere Blutung während der Operation.
  • Hämoglobinkonzentration im Blut von < 10 g/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewusste gesunde Freiwillige
Intervention: intravenöse Infusion Medikament: Albumin 20 %
Arzneimittel: Albumin 20%
Intervention: intravenöse Infusion Medikament: Albumin
Andere Namen:
  • Albumin bei gesunden Probanden
Experimental: Operation unter Vollnarkose
Intervention: intravenöse Infusion Medikament: Albumin 20 %
Arzneimittel: Albumin 20%
Intervention: intravenöse Infusion Medikament: Albumin
Andere Namen:
  • Albumin bei gesunden Probanden
Experimental: Postoperative Entzündung
Intervention: intravenöse Infusion Medikament: Albumin 20 %
Arzneimittel: Albumin 20%
Intervention: intravenöse Infusion Medikament: Albumin
Andere Namen:
  • Albumin bei gesunden Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Plasmavolumenausdehnung
Zeitfenster: 5 Stunden
Berechnet durch Volumenkinetik
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des onkotischen Plasmadrucks
Zeitfenster: 5 Stunden
Gemessen mit Oncometer
5 Stunden
Mögliche Wirkung auf Biomarker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 5 Stunden
Ausscheidung von Albumin im Urin (Einheit: mmol Albumin pro mmol Kreatinin im Urin) und Ausscheidung von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) im Urin (Einheit: µg/l pro mmol Kreatinin).
5 Stunden
Halbwertszeit der Plasmavolumenexpansion
Zeitfenster: 5 Stunden
Berechnet aus der Wiederherstellung der Hämoglobinkonzentration im verdünnten Blut
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sodertalje Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Hahn, MD, PhD, Research Director, Södertälje sjukhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Albumin April 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn das Studium abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der freiwilligen und postoperativen Patienten sind im März 2018 verfügbar. Die intraoperativen Patienten werden noch rekrutiert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Projektleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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