NP202 pour le traitement de la dysfonction systolique ventriculaire gauche post-STEMI
26 juin 2017 mis à jour par: Armaron Bio Pty Ltd
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NP202 oral chez des adultes ayant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde
NP202 est un médicament expérimental développé par Armaron Bio Pty Ltd pour une utilisation potentielle comme traitement pour les personnes après avoir eu une crise cardiaque (IM).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après qu'une personne a un infarctus du myocarde, son cœur « se remodèle », ce qui signifie qu'il change de taille et de forme. Ces dommages peuvent l'amener à être plus faible et moins efficace, et finalement à des problèmes cardiaques majeurs. Certains médicaments actuellement disponibles aident à prévenir le remodelage et sont utilisés pour le traitement post-IM. Cependant, il existe toujours un taux élevé de remodelage et de problèmes cardiaques majeurs chez les personnes post-IM. Le NP202 fonctionne différemment des médicaments actuellement approuvés et il a été démontré dans des études animales qu'il prévient le remodelage post-IM.
Cette étude évaluera NP202 versus placebo lors du remodelage sur une période de traitement de 3 mois, avec un suivi d'un mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
- Recrutement
- John Hunter Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avoir eu un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST confirmé (STEMI) au cours des 5 jours précédents, qui répondait à tous les critères suivants ;
- Elévation du segment ST ≥ 0,2 mV dans 2 dérivations V1 - V6 ou plus avec présentation dans un maximum de 12 heures après l'apparition des symptômes
- Niveaux de troponine > 10 x limite supérieure de la normale (LSN) au laboratoire local du site.
- Revascularisation réussie par intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Avoir un dysfonctionnement ventriculaire gauche après STEMI, comme en témoigne la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % confirmée par échocardiogramme lors du dépistage.
- Recevez un traitement médical dirigé par les lignes directrices pour un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) aigu et post-IM, conformément aux directives STEMI de la société nationale de cardiologie / association cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque connue avant l'infarctus du myocarde.
- Choc cardiogénique et/ou tension artérielle systolique < 85 mmHg au moment du dépistage.
- Antécédents cliniques de fraction d'éjection ≤ 40 % avant cet IM, ou plusieurs IM antérieurs.
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) au cours du dernier mois.
- Présence d'appareil/matériel incompatible avec l'IRM
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min
- Tests de la fonction hépatique 3 x LSN en raison d'une maladie non cardiaque
- Avoir reçu un agent de recherche expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NP202
1000 mg de NP202 par voie orale par jour pendant 90 jours
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Actif
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral tous les jours pendant 90 jours
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité mesurée par la variation par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) tel qu'évalué par IRM à 3 mois
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De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité mesurée par la variation par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télédiastolique VG (LVEDVi)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Changement par rapport au départ de l'indice de volume télédiastolique VG (LVEDVi) tel qu'évalué par IRM à 3 mois.
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De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Efficacité mesurée par la variation par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection du VG (FEVG)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Changement par rapport au départ de la FEVG tel qu'évalué par IRM à 3 mois.
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De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Efficacité mesurée par le changement par rapport à la ligne de base de la fonction diastolique VG
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Changements par rapport à la ligne de base de la fonction diastolique VG basés sur le taux de remplissage maximal du VG tel qu'évalué par IRM à 3 mois.
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De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Efficacité mesurée par la variation par rapport à la ligne de base de la taille relative de l'infarctus
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Changement par rapport au départ de la taille relative de l'infarctus en pourcentage de la masse du VG, tel qu'évalué par l'IRM de contraste tardif à 3 mois.
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De la ligne de base à 3 mois après l'IM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité évaluée par la survenue d'événements indésirables (EI)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (4 mois)
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Tous les EI survenus au cours de l'étude seront enregistrés
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Du départ à la fin de l'étude (4 mois)
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Innocuité évaluée par les changements dans les résultats de laboratoire
Délai: Au départ, semaine 2 et mois 1, 2, 3 et 4
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Biochimie, hématologie, antigène prostatique spécifique (PSA), analyse d'urine
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Au départ, semaine 2 et mois 1, 2, 3 et 4
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Innocuité évaluée par des modifications de l'examen physique
Délai: Au départ, semaine 2 et mois 1, 2, 3 et 4
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Changements dans les résultats de l'examen physique, y compris les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, température)
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Au départ, semaine 2 et mois 1, 2, 3 et 4
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Innocuité évaluée par les modifications des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.
Délai: Au départ, semaine 2 et mois 1, 2, 3 et 4
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Modifications des intervalles ECG
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Au départ, semaine 2 et mois 1, 2, 3 et 4
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Niveaux creux de NP202 dans le plasma
Délai: Au départ, semaine 2 et aux mois 1, 2 et 3
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Concentrations de NP202 dans le plasma d'un sous-ensemble de 30 sujets.
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Au départ, semaine 2 et aux mois 1, 2 et 3
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Efficacité évaluée par des biomarqueurs de laboratoire
Délai: Au départ et aux mois 1, 2 et 3
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Valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base des niveaux de biomarqueurs sériques (troponine I, troponine T, protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et N-terminal du peptide natriurétique cérébral prohormone (NT-proBNP)
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Au départ et aux mois 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimation)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .