NP202 for behandling av post-STEMI venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
26. juni 2017 oppdatert av: Armaron Bio Pty Ltd
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral NP202 hos voksne som har venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter hjerteinfarkt
NP202 er et eksperimentelt medikament som utvikles av Armaron Bio Pty Ltd for potensiell bruk som behandling for mennesker etter at de har hatt et hjerteinfarkt (MI).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at noen har en MI, "remodellerer" hjertet deres, noe som betyr at det endrer seg i størrelse og form. Denne skaden kan føre til at den blir svakere og mindre effektiv, og til slutt til store hjerteproblemer. Det er noen medisiner tilgjengelig for øyeblikket som bidrar til å forhindre ombygging og brukes til behandling etter MI. Imidlertid er det fortsatt en høy grad av ombygging og store hjerteproblemer hos personer etter MI. NP202 fungerer på en annen måte enn medikamentene som er godkjent i dag, og har vist seg i dyrestudier å forhindre post-MI-remodellering.
Denne studien vil vurdere NP202 versus placebo ved remodellering over en 3 måneders behandlingsperiode, med 1 måneds oppfølging
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har hatt et bekreftet ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) de siste 5 dagene, som oppfylte alle følgende kriterier;
- ≥ 0,2mV ST-elevasjon i 2 eller flere V1 - V6-avledninger med presentasjon innen maksimalt 12 timer etter symptomdebut
- Troponinnivåer >10 x øvre normalgrense (ULN) ved stedets lokale laboratorium.
- Vellykket revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Har venstre ventrikkel dysfunksjon etter STEMI som vist ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 % bekreftet ved ekkokardiogram ved screening.
- Får retningslinjerettet medisinsk behandling for akutt MI og post-MI venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon i henhold til det nasjonale kardiologiske foreningen/hjerteforeningens STEMI retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kardiomyopati eller hjertesvikt før MI.
- Kardiogent sjokk og/eller systolisk blodtrykk <85 mmHg ved screening.
- Klinisk historie med ejeksjonsfraksjon ≤40 % før denne MI, eller flere tidligere MI.
- Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere den siste måneden.
- Tilstedeværelse av enhet/maskinvare som er uforenlig med MR
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30ml/min
- Leverfunksjonstester 3 x ULN på grunn av ikke-hjertesykdom
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NP202
1000mg oral NP202 daglig i 90 dager
|
Aktiv
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo daglig i 90 dager
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt som målt ved Endring fra baseline i venstre ventrikkel end systolisk volumindeks (LVESVi)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
Endring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumindeks (LVESVi) vurdert ved MR etter 3 måneder
|
Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt målt ved Endring fra baseline i LV-end diastolisk volumindeks (LVEDVi)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
Endring fra baseline i LV-end diastolisk volumindeks (LVEDVi) vurdert ved MR etter 3 måneder.
|
Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
|
Effekt som målt ved Endring fra baseline i LV ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
Endring fra baseline i LVEF som vurdert ved MR etter 3 måneder.
|
Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
|
Effekt målt ved Endring fra baseline i LV diastolisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
Endringer fra baseline i LV diastolisk funksjon basert på LV toppfyllingsgrad vurdert ved MR etter 3 måneder.
|
Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
|
Effekt målt ved Endring fra baseline i relativ infarktstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
Endring fra baseline i relativ infarktstørrelse som en prosent av LV-massen vurdert ved sen kontrastforsterkning MR etter 3 måneder.
|
Fra baseline til 3 måneder etter MI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert ved forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (4 måneder)
|
All AE som oppstår under studien vil bli registrert
|
Fra baseline til studieslutt (4 måneder)
|
|
Sikkerhet vurdert av endringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Ved baseline, uke 2 og måned 1, 2, 3 og 4
|
Biokjemi, hematologi, prostataspesifikt antigen (PSA), urinanalyse
|
Ved baseline, uke 2 og måned 1, 2, 3 og 4
|
|
Sikkerhet vurdert ved endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 2 og måned 1, 2, 3 og 4
|
Endringer i fysiske undersøkelser, inkludert vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur)
|
Ved baseline, uke 2 og måned 1, 2, 3 og 4
|
|
Sikkerhet vurdert ved endringer i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Ved baseline, uke 2 og måned 1, 2, 3 og 4
|
Endringer i EKG-intervaller
|
Ved baseline, uke 2 og måned 1, 2, 3 og 4
|
|
Lavnivåer av NP202 i plasma
Tidsramme: Ved baseline, uke 2 og måned 1, 2 og 3
|
Konsentrasjoner av NP202 i plasma i en undergruppe av 30 personer.
|
Ved baseline, uke 2 og måned 1, 2 og 3
|
|
Effekt som vurdert av laboratoriebiomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
Absolutte verdier og endringer fra baseline i serumbiomarkørnivåer (Troponin I, Troponin T, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og N-terminalen av prohormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
Ved baseline og måned 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .