Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NP202 til behandling af post-STEMI venstre ventrikulær systolisk dysfunktion

26. juni 2017 opdateret af: Armaron Bio Pty Ltd

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral NP202 hos voksne, der har venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter myokardieinfarkt

NP202 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles af Armaron Bio Pty Ltd til potentiel brug som behandling for mennesker, efter de har haft et hjerteanfald (MI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at nogen har en MI, "omdannes" deres hjerte, hvilket betyder, at det ændrer sig i størrelse og form. Denne skade kan føre til, at den bliver svagere og mindre effektiv og i sidste ende til store hjerteproblemer. Der er nogle lægemidler tilgængelige i øjeblikket, som hjælper med at forhindre remodeling og bruges til behandling efter MI. Der er dog stadig en høj frekvens af ombygninger og store hjerteproblemer hos mennesker efter MI. NP202 virker på en anden måde end de lægemidler, der i øjeblikket er godkendt, og har i dyreforsøg vist sig at forhindre post-MI remodellering.

Denne undersøgelse vil vurdere NP202 versus placebo på ombygning over en 3 måneders behandlingsperiode med 1 måneds opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft et bekræftet ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) i de foregående 5 dage, som opfyldte alle følgende kriterier;

    • ≥ 0,2mV ST-elevation i 2 eller flere V1 - V6-afledninger med præsentation inden for maksimalt 12 timer efter symptomdebut
    • Troponinniveauer >10 x øvre normalgrænse (ULN) på stedets lokale laboratorium.
    • Succesfuld revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI)
  • Har venstre ventrikulær dysfunktion efter STEMI som vist ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % bekræftet ved ekkokardiogram ved screening.
  • Modtager guideline-styret medicinsk behandling for akut MI og post-MI venstre ventrikulær (LV) dysfunktion i henhold til det nationale kardiologiske selskab/hjerteforeningens STEMI retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kardiomyopati eller hjertesvigt før MI.
  • Kardiogent shock og/eller systolisk blodtryk <85 mmHg ved screening.
  • Klinisk historie med ejektionsfraktion ≤40 % før denne MI, eller flere tidligere MI'er.
  • Daglig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere i den seneste måned.
  • Tilstedeværelse af enhed/hardware, der er inkompatibel med MRI
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30ml/min
  • Leverfunktionstest 3 x ULN på grund af ikke-hjertesygdom
  • Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NP202
1000mg oral NP202 dagligt i 90 dage
Medicin: NP202
Aktiv
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo dagligt i 90 dage
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Mikrocellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som målt ved ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks (LVESVi)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks (LVESVi) vurderet ved MR efter 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder efter MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som målt ved ændring fra baseline i LV-end diastolisk volumenindeks (LVEDVi)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændring fra baseline i LV-end diastolisk volumenindeks (LVEDVi) vurderet ved MR efter 3 måneder.
Fra baseline til 3 måneder efter MI
Effektivitet målt ved ændring fra baseline i LV ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændring fra baseline i LVEF som vurderet ved MR efter 3 måneder.
Fra baseline til 3 måneder efter MI
Effekt som målt ved Ændring fra baseline i LV diastolisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændringer fra baseline i LV diastolisk funktion baseret på LV topfyldningshastighed vurderet ved MR efter 3 måneder.
Fra baseline til 3 måneder efter MI
Effekt som målt ved Ændring fra baseline i relativ infarktstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændring fra baseline i relativ infarktstørrelse som en procentdel af LV-masse som vurderet ved sen kontrastforstærkende MRI efter 3 måneder.
Fra baseline til 3 måneder efter MI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (4 måneder)
Alle AE, der forekommer under undersøgelsen, vil blive registreret
Fra baseline til studiets afslutning (4 måneder)
Sikkerhed vurderet ved ændringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Biokemi, hæmatologi, prostataspecifikt antigen (PSA), urinanalyse
Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Sikkerhed vurderet ved ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Ændringer i fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur)
Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Sikkerhed vurderet ved ændringer i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Ændringer i EKG-intervaller
Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Lavværdier af NP202 i plasma
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2 og i måned 1, 2 og 3
Koncentrationer af NP202 i plasma i en undergruppe af 30 forsøgspersoner.
Ved baseline, uge ​​2 og i måned 1, 2 og 3
Effektivitet vurderet af laboratoriebiomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 2 og 3
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i serumbiomarkørniveauer (Troponin I, Troponin T, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og N-terminalen af ​​prohormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Ved baseline og måned 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armaron Bio Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner