NP202 для лечения систолической дисфункции левого желудочка после ИМпST
26 июня 2017 г. обновлено: Armaron Bio Pty Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II эффективности, безопасности и переносимости перорального NP202 у взрослых с систолической дисфункцией левого желудочка после инфаркта миокарда
NP202 — это экспериментальный препарат, разрабатываемый Armaron Bio Pty Ltd для потенциального использования в качестве лечения людей, перенесших сердечный приступ (ИМ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После инфаркта миокарда его сердце «перестраивается», что означает, что оно меняет размер и форму. Это повреждение может привести к тому, что он станет слабее и менее эффективным, и, в конечном итоге, к серьезным проблемам с сердцем. В настоящее время доступны некоторые препараты, которые помогают предотвратить ремоделирование и используются для лечения после инфаркта миокарда. Тем не менее, у людей, перенесших ИМ, по-прежнему наблюдается высокий уровень ремоделирования и серьезных проблем с сердцем. NP202 действует иначе, чем лекарства, которые в настоящее время одобрены, и в исследованиях на животных было показано, что он предотвращает ремоделирование после ИМ.
В этом исследовании будет оцениваться NP202 по сравнению с плацебо при ремоделировании в течение 3-месячного периода лечения с последующим 1-месячным наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- Рекрутинг
- John Hunter Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Имели подтвержденный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение предшествующих 5 дней, который соответствовал всем следующим критериям;
- Элевация ST ≥ 0,2 мВ в 2 или более отведениях V1-V6 с проявлением максимум через 12 часов после появления симптомов
- Уровни тропонина >10 x верхняя граница нормы (ВГН) в местной лаборатории.
- Успешная реваскуляризация с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Имеют дисфункцию левого желудочка после ИМпST, о чем свидетельствует фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%, подтвержденная эхокардиограммой при скрининге.
- Получают рекомендованную медикаментозную терапию острого инфаркта миокарда и постинфарктной дисфункции левого желудочка (ЛЖ) в соответствии с рекомендациями национального кардиологического общества/кардиологической ассоциации при ИМпST.
Критерий исключения:
- Известная кардиомиопатия или сердечная недостаточность до ИМ.
- Кардиогенный шок и/или систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст. при скрининге.
- Клинический анамнез: фракция выброса ≤40% до этого ИМ или несколько предшествующих ИМ.
- Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение последнего месяца.
- Наличие устройства/оборудования, несовместимого с МРТ
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
- Функциональные пробы печени 3 x ULN из-за несердечных заболеваний
- Получали какой-либо исследуемый исследовательский агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НП202
1000 мг перорально NP202 ежедневно в течение 90 дней
|
Активный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо ежедневно в течение 90 дней
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеряемая изменением индекса конечного систолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем (LVESVi)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса конечного систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ) по оценке МРТ через 3 месяца
|
От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеряемая изменением индекса конечного диастолического объема ЛЖ по сравнению с исходным уровнем (LVEDVi)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса конечного диастолического объема ЛЖ (LVEDVi) по оценке МРТ через 3 месяца.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
|
Эффективность, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФВ ЛЖ по оценке МРТ через 3 месяца.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
|
Эффективность, измеряемая изменением диастолической функции ЛЖ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
Изменения диастолической функции ЛЖ по сравнению с исходным уровнем на основе пиковой скорости наполнения ЛЖ, оцененной с помощью МРТ через 3 месяца.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
|
Эффективность, измеряемая изменением относительного размера инфаркта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
Изменение относительного размера инфаркта по сравнению с исходным уровнем в процентах от массы ЛЖ, оцененное с помощью МРТ с поздним контрастным усилением через 3 месяца.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после ИМ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по возникновению нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (4 месяца)
|
Все НЯ, возникающие во время исследования, будут регистрироваться.
|
От исходного уровня до окончания исследования (4 месяца)
|
|
Безопасность, оцененная по изменениям лабораторных результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и месяцы 1, 2, 3 и 4
|
Биохимия, гематология, простатический специфический антиген (ПСА), анализ мочи
|
Исходный уровень, неделя 2 и месяцы 1, 2, 3 и 4
|
|
Безопасность, оцененная по изменениям физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и месяцы 1, 2, 3 и 4
|
Изменения результатов физического осмотра, включая показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, температура)
|
Исходный уровень, неделя 2 и месяцы 1, 2, 3 и 4
|
|
Безопасность оценивается по изменениям электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и месяцы 1, 2, 3 и 4
|
Изменения интервалов ЭКГ
|
Исходный уровень, неделя 2 и месяцы 1, 2, 3 и 4
|
|
Минимальные уровни NP202 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 1-й, 2-й и 3-й месяцы
|
Концентрации NP202 в плазме у 30 субъектов.
|
Исходный уровень, 2-я неделя и 1-й, 2-й и 3-й месяцы
|
|
Эффективность по оценке лабораторных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2 и 3
|
Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем сывороточных биомаркеров (тропонин I, тропонин Т, С-реактивный белок высокой чувствительности (hs-CRP) и N-концевой прогормон головного мозга натрийуретического пептида (NT-proBNP)
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .