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Post -STEMI 좌심실 수축기 기능 장애의 치료를 위한 NP202

2017년 6월 26일 업데이트: Armaron Bio Pty Ltd

심근 경색 후 좌심실 수축 기능 장애가 있는 성인에서 경구 NP202의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

NP202는 Armaron Bio Pty Ltd가 심장마비(MI)를 앓은 사람들을 위한 치료제로 잠재적으로 사용하기 위해 개발 중인 실험 약물입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

MI가 있는 사람의 심장은 '개조'되는데, 이는 심장의 크기와 모양이 변한다는 것을 의미합니다. 이 손상으로 인해 약하고 덜 효율적이며 궁극적으로 주요 심장 문제가 발생할 수 있습니다. 리모델링을 방지하는 데 도움이 되고 MI 후 치료에 사용되는 일부 약물이 현재 이용 가능합니다. 그러나 MI 이후 사람들에게는 여전히 높은 리모델링 비율과 주요 심장 문제가 있습니다. NP202는 현재 승인된 약물과 다른 방식으로 작용하며 동물 연구에서 MI 후 리모델링을 방지하는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 3개월의 치료 기간 동안 리모델링에 대한 NP202 대 위약을 평가하고 1개월 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • 모병
        • John Hunter Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 5일 동안 다음 기준을 모두 충족하는 ST 상승 심근경색증(STEMI)이 확인되었습니다.

    • ≥ 2개 이상의 V1 - V6에서 0.2mV ST 상승으로 증상이 시작된 후 최대 12시간 내에 발현
    • 현장의 지역 실험실에서 트로포닌 수치 >10 x 정상 상한치(ULN).
    • 경피적관상동맥중재술(PCI)에 의한 성공적인 혈관재생술
  • 스크리닝 시 심초음파로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%로 입증된 STEMI 후 좌심실 기능 장애가 있습니다.
  • 국가심장학회/심장학회 STEMI 가이드라인에 따라 급성 심근경색 및 심근경색 후 좌심실(LV) 기능장애에 대한 지침 지향적 약물 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • MI 이전에 알려진 심근병증 또는 심부전.
  • 스크리닝 시 심장성 쇼크 및/또는 수축기 혈압 <85mmHg.
  • 이 MI 또는 여러 이전 MI 이전에 박출률 ≤40%의 임상 병력.
  • 지난 한 달 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제를 매일 사용했습니다.
  • MRI와 호환되지 않는 장치/하드웨어의 존재
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <30ml/min
  • 비심장 질환으로 인한 간 기능 검사 3 x ULN
  • 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 연구 에이전트를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NP202
90일 동안 매일 1000mg 경구 NP202
의약품: NP202
활동적인
위약 비교기: 위약
90일 동안 매일 경구 위약
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 마이크로셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi)의 변화로 측정한 효능
기간: 베이스라인부터 MI 후 3개월까지
3개월에 MRI로 평가한 좌심실 수축기 말기 용적 지수(LVESVi)의 기준선 대비 변화
베이스라인부터 MI 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVi)의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 효능
기간: 베이스라인부터 MI 후 3개월까지
3개월에 MRI로 평가한 LVEDVi(LV end diastolic volume index)의 기준선 대비 변화.
베이스라인부터 MI 후 3개월까지
좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 효능
기간: 베이스라인부터 MI 후 3개월까지
3개월에 MRI로 평가한 LVEF의 기준선에서 변화.
베이스라인부터 MI 후 3개월까지
좌심실 확장기 기능의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 효능
기간: 베이스라인부터 MI 후 3개월까지
3개월에 MRI로 평가한 좌심실 최대 채움률을 기준으로 좌심실 확장기 기능의 기준선으로부터의 변화.
베이스라인부터 MI 후 3개월까지
상대 경색 크기의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 효능
기간: 베이스라인부터 MI 후 3개월까지
3개월에 후기 조영 증강 MRI에 의해 평가된 LV 질량의 백분율로서 상대 경색 크기의 기준선으로부터의 변화.
베이스라인부터 MI 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생으로 평가한 안전성(AE)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(4개월)
연구 중에 발생하는 모든 AE는 기록됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(4개월)
실험실 결과의 변화로 평가한 안전성
기간: 기준선, 2주차 및 1, 2, 3, 4개월
생화학, 혈액학, 전립선특이항원(PSA), 소변검사
기준선, 2주차 및 1, 2, 3, 4개월
신체 검사의 변화로 평가한 안전성
기간: 기준선, 2주차 및 1, 2, 3, 4개월
활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수, 체온)를 포함한 신체 검사 소견의 변화
기준선, 2주차 및 1, 2, 3, 4개월
12-유도 심전도(ECG)의 변화로 평가한 안전성.
기간: 기준선, 2주차 및 1, 2, 3, 4개월
ECG 간격의 변화
기준선, 2주차 및 1, 2, 3, 4개월
혈장 내 NP202의 최저 수준
기간: 기준선, 2주차 및 1, 2, 3개월에
30명의 피험자의 하위 집합에서 혈장 내 NP202의 농도.
기준선, 2주차 및 1, 2, 3개월에
실험실 바이오마커로 평가한 효능
기간: 기준선 및 1, 2, 3개월
혈청 바이오마커 수준(트로포닌 I, 트로포닌 T, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기준선 및 1, 2, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Armaron Bio Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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