NP202 用于治疗 STEMI 后左心室收缩功能障碍
2017年6月26日 更新者：Armaron Bio Pty Ltd
一项关于口服 NP202 治疗心肌梗死后心室收缩功能障碍成人的疗效、安全性和耐受性的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究
NP202 是由 Armaron Bio Pty Ltd 开发的一种实验性药物，可用于治疗心脏病发作 (MI) 后的患者。
研究概览
详细说明
某人发生 MI 后，他们的心脏会“重塑”，这意味着它的大小和形状会发生变化。 这种损伤会导致它变得更虚弱、效率更低，并最终导致严重的心脏问题。 目前有一些药物可以帮助防止重塑并用于治疗 MI 后。 然而，心肌梗死后的人仍有很高的重塑率和严重的心脏问题。 NP202 以不同于目前批准的药物的方式起作用，并且已经在动物研究中证明可以防止 MI 后重塑。
这项研究将评估 NP202 与安慰剂在 3 个月治疗期间的重塑效果，并进行 1 个月的随访
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
- 招聘中
- John Hunter Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在过去的 5 天内确诊为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)，并且符合以下所有标准；
- ≥ 0.2mV ST 段抬高在 2 个或更多个 V1 - V6 导联，并在症状发作最多 12 小时内出现
- 现场当地实验室的肌钙蛋白水平 >10 x 正常值上限 (ULN)。
- 通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 成功进行血运重建
- STEMI 后有左心室功能障碍，左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40% 由筛查时的超声心动图证实。
- 根据国家心脏病学会/心脏协会 STEMI 指南，正在接受指南指导的针对急性 MI 和 MI 后左心室 (LV) 功能障碍的药物治疗。
排除标准：
- 在 MI 之前已知的心肌病或心力衰竭。
- 筛选时心源性休克和/或收缩压<85mmHg。
- 此 MI 之前射血分数 ≤ 40% 的临床病史，或之前的多次 MI。
- 过去一个月每天使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 和/或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂。
- 存在与 MRI 不兼容的设备/硬件
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30ml/min
- 由于非心脏疾病，肝功能测试 3 x ULN
- 在第一剂研究产品之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NP202
每天 1000 毫克口服 NP202，持续 90 天
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积极的
|
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服安慰剂，持续 90 天
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过左心室收缩末期容积指数 (LVESVi) 相对于基线的变化来衡量疗效
大体时间：从基线到心梗后 3 个月
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3 个月时通过 MRI 评估的左心室收缩末期容积指数 (LVESVi) 相对于基线的变化
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从基线到心梗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 LV 舒张末期容积指数 (LVEDVi) 相对于基线的变化来衡量疗效
大体时间：从基线到心梗后 3 个月
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3 个月时通过 MRI 评估的 LV 舒张末期容积指数 (LVEDVi) 相对于基线的变化。
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从基线到心梗后 3 个月
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通过 LV 射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化来衡量疗效
大体时间：从基线到心梗后 3 个月
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3 个月时通过 MRI 评估的 LVEF 相对于基线的变化。
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从基线到心梗后 3 个月
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通过 LV 舒张功能相对于基线的变化来衡量疗效
大体时间：从基线到心梗后 3 个月
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基于 3 个月时通过 MRI 评估的 LV 峰值充盈率，LV 舒张功能相对于基线的变化。
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从基线到心梗后 3 个月
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通过相对梗塞面积相对于基线的变化来衡量疗效
大体时间：从基线到心梗后 3 个月
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3 个月时通过晚期对比增强 MRI 评估的相对梗塞面积相对基线的变化占 LV 质量的百分比。
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从基线到心梗后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过发生不良事件 (AE) 来评估安全性
大体时间：从基线到研究结束（4 个月）
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将记录研究期间发生的所有 AE
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从基线到研究结束（4 个月）
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通过实验室结果的变化评估安全性
大体时间：在基线、第 2 周和第 1、2、3 和 4 个月
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生物化学、血液学、前列腺特异性抗原 (PSA)、尿液分析
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在基线、第 2 周和第 1、2、3 和 4 个月
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通过体格检查的变化评估安全性
大体时间：在基线、第 2 周和第 1、2、3 和 4 个月
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体检结果的变化，包括生命体征（心率、血压、呼吸频率、体温）
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在基线、第 2 周和第 1、2、3 和 4 个月
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通过 12 导联心电图 (ECG) 的变化评估安全性。
大体时间：在基线、第 2 周和第 1、2、3 和 4 个月
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心电图间隔的变化
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在基线、第 2 周和第 1、2、3 和 4 个月
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血浆中 NP202 的谷值
大体时间：在基线、第 2 周以及第 1、2 和 3 个月
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30 名受试者的子集血浆中 NP202 的浓度。
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在基线、第 2 周以及第 1、2 和 3 个月
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通过实验室生物标志物评估的疗效
大体时间：在基线和第 1、2 和 3 个月
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血清生物标志物水平（肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 的 N 末端）的绝对值和相对于基线的变化
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在基线和第 1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grant McLachlan、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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