NP202 STEMI:n jälkeisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön hoitoon
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Armaron Bio Pty Ltd
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen NP202:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
NP202 on Armaron Bio Pty Ltd:n kehittämä kokeellinen lääke, jota voidaan käyttää potilaiden hoitoon sydänkohtauksen (MI) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun jollakulla on sydäninfarkti, hänen sydämensä "muodostuu", mikä tarkoittaa, että sen koko ja muoto muuttuvat. Tämä vaurio voi johtaa siihen, että se on heikompi ja vähemmän tehokas, ja lopulta suuriin sydänongelmiin. Tällä hetkellä saatavilla on joitain lääkkeitä, jotka auttavat estämään uudelleenmuotoilua ja joita käytetään MI:n jälkeiseen hoitoon. Kuitenkin MI:n jälkeisillä ihmisillä on edelleen korkea uusiutumisaste ja suuria sydänongelmia. NP202 toimii eri tavalla kuin tällä hetkellä hyväksytyt lääkkeet, ja sen on eläinkokeissa osoitettu estävän MI:n jälkeistä uudelleenmuotoilua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NP202:ta verrattuna lumelääkkeeseen uudelleenmuotoilussa 3 kuukauden hoitojakson aikana ja 1 kuukauden seuranta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on ollut vahvistettu sydäninfarkti ST-nousulla (STEMI) viimeisten 5 päivän aikana, joka täytti kaikki seuraavat kriteerit;
- ≥ 0,2 mV ST-korkeus kahdessa tai useammassa V1-V6-johdossa, ilmaantuessa enintään 12 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Troponiinitasot > 10 x normaalin yläraja (ULN) toimipaikan paikallisessa laboratoriossa.
- Onnistunut revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI)
- Sinulla on vasemman kammion toimintahäiriö STEMI-tutkimuksen jälkeen, mikä on todistettu vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≤40 %, joka on vahvistettu kaikututkimuksella seulonnassa.
- Saat ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa akuutin sydäninfarktin ja sydäninfarktin jälkeisen vasemman kammion (LV) toimintahäiriön vuoksi kansallisen kardiologisen yhdistyksen/sydänliiton STEMI-ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta ennen sydäninfarktia.
- Kardiogeeninen sokki ja/tai systolinen verenpaine <85 mmHg seulonnassa.
- Kliininen ejektiofraktio ≤40 % ennen tätä sydäninfarktia tai useita aiempia MI:itä.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien päivittäinen käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- MRI:n kanssa yhteensopimaton laite/laitteisto
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
- Maksan toimintakokeet 3 x ULN johtuen ei-sydänsairaudesta
- olet saanut mitä tahansa tutkittavaa tutkimusainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NP202
1000 mg oraalista NP202:ta päivittäin 90 päivän ajan
|
Aktiivinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo päivittäin 90 päivän ajan
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho mitattuna vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVi) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
Muutos lähtötasosta vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVi) magneettikuvauksella arvioituna 3 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho mitattuna LVEDVi:n loppudiastolisen tilavuusindeksin muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta LVEDVi:n loppudiastolisessa tilavuusindeksissä MRI:llä arvioituna 3 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
|
Teho mitattuna LVEF:n (LVEF) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
LVEF:n muutos lähtötasosta magneettikuvauksella arvioituna 3 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
|
Teho mitattuna LV:n diastolisen toiminnan muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
Muutokset LV-diastolisen toiminnan lähtötasosta perustuen LV-huipputäyttöasteeseen, joka on arvioitu magneettikuvauksella 3 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
|
Teho mitattuna infarktin suhteellisen koon muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta infarktin suhteellisessa koossa prosentteina LV-massasta arvioituna myöhäisellä varjoainelisäyksellä 3 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien esiintymisen perusteella (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta)
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät AE:t tallennetaan
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta)
|
|
Turvallisuus laboratoriotulosten muutosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
|
Biokemia, hematologia, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), virtsaanalyysi
|
Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
|
|
Turvallisuus arvioituna fyysisen tarkastuksen muutoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
|
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, mukaan lukien elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitystiheys, lämpötila)
|
Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
|
|
Turvallisuus arvioituna 12-kytkentäisen EKG:n muutoksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
|
Muutokset EKG-väleissä
|
Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
|
|
NP202:n vähimmäistasot plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2 ja 3
|
NP202:n pitoisuudet plasmassa 30 henkilön alajoukossa.
|
Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2 ja 3
|
|
Tehokkuus laboratoriobiomarkkereilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
|
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta seerumin biomarkkeritasoissa (troponiini I, troponiini T, korkean herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja prohormoni-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-pääte
|
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .