Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NP202 w leczeniu dysfunkcji skurczowej lewej komory po STEMI

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Armaron Bio Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego NP202 u dorosłych z dysfunkcją skurczową lewej komory po zawale mięśnia sercowego

NP202 to eksperymentalny lek opracowywany przez Armaron Bio Pty Ltd do potencjalnego zastosowania w leczeniu osób po zawale serca (MI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zawale serca jego serce „przebudowuje się”, co oznacza, że ​​zmienia się jego rozmiar i kształt. Uszkodzenie to może prowadzić do osłabienia i zmniejszenia wydajności, a ostatecznie do poważnych problemów z sercem. Obecnie dostępnych jest kilka leków, które pomagają zapobiegać przebudowie i są stosowane w leczeniu po zawale mięśnia sercowego. Jednak nadal istnieje wysoki wskaźnik przebudowy i poważnych problemów z sercem u osób po zawale serca. NP202 działa w inny sposób niż obecnie zatwierdzone leki i wykazano w badaniach na zwierzętach, że zapobiega przebudowie po zawale mięśnia sercowego.

To badanie oceni NP202 w porównaniu z placebo pod względem przebudowy w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia, z 1-miesięczną obserwacją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał potwierdzony zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu ostatnich 5 dni, który spełniał wszystkie poniższe kryteria;

    • ≥ 0,2 mV uniesienie odcinka ST w 2 lub więcej odprowadzeniach V1–V6 z prezentacją w ciągu maksymalnie 12 godzin od wystąpienia objawów
    • Poziom troponiny >10 x górna granica normy (ULN) w lokalnym laboratorium.
    • Skuteczna rewaskularyzacja przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
  • Mieć dysfunkcję lewej komory po STEMI, o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40% potwierdzona badaniem echokardiograficznym podczas badania przesiewowego.
  • Otrzymują ukierunkowaną na wytyczne terapię medyczną dotyczącą ostrego zawału serca i dysfunkcji lewej komory (LV) po zawale serca, zgodnie z wytycznymi STEMI krajowego towarzystwa kardiologicznego/stowarzyszenia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana kardiomiopatia lub niewydolność serca przed MI.
  • Wstrząs kardiogenny i/lub skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Wywiad kliniczny frakcji wyrzutowej ≤40% przed tym MI lub wiele wcześniejszych MI.
  • Codzienne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Obecność urządzenia/sprzętu niekompatybilnego z MRI
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  • Testy czynnościowe wątroby 3 x GGN z powodu choroby pozasercowej
  • Otrzymały jakikolwiek badany środek badawczy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NP202
1000 mg doustnie NP202 dziennie przez 90 dni
Lek: NP202
Aktywny
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo codziennie przez 90 dni
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Mikroceluloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona jako zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) oceniana na podstawie MRI po 3 miesiącach
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona jako zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVi) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach.
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca
Skuteczność mierzona jako zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca
Zmiana w stosunku do wartości początkowej LVEF oceniana na podstawie MRI po 3 miesiącach.
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca
Skuteczność mierzona jako zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca
Zmiany funkcji rozkurczowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie szczytowej szybkości napełniania lewej komory, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach.
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca
Skuteczność mierzona jako zmiana względem wartości wyjściowej we względnej wielkości zawału
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca
Zmiana względnej wielkości zawału w stosunku do wartości wyjściowej jako procent masy LV, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego z późnym wzmocnieniem kontrastowym po 3 miesiącach.
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po zawale serca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (4 miesiące)
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania zostaną zarejestrowane
Od punktu początkowego do końca badania (4 miesiące)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zmian wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 1., 2., 3. i 4. miesiącu
Biochemia, hematologia, antygen specyficzny dla prostaty (PSA), analiza moczu
Na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 1., 2., 3. i 4. miesiącu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zmian w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 1., 2., 3. i 4. miesiącu
Zmiany w wynikach badania fizykalnego, w tym oznak życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura)
Na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 1., 2., 3. i 4. miesiącu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 1., 2., 3. i 4. miesiącu
Zmiany odstępów EKG
Na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 1., 2., 3. i 4. miesiącu
Minimalne poziomy NP202 w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 1., 2. i 3. miesiącu
Stężenia NP202 w osoczu w podgrupie 30 osób.
Na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 1., 2. i 3. miesiącu
Skuteczność oceniana za pomocą biomarkerów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w miesiącach 1, 2 i 3
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach biomarkerów w surowicy (Troponina I, Troponina T, białko reaktywne C o wysokiej czułości (hs-CRP) i N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny prohormonu (NT-proBNP)
Na linii podstawowej i w miesiącach 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armaron Bio Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj