NP202 per il trattamento della disfunzione sistolica ventricolare sinistra post-STEMI
26 giugno 2017 aggiornato da: Armaron Bio Pty Ltd
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'NP202 orale negli adulti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro in seguito a infarto del miocardio
NP202 è un farmaco sperimentale sviluppato da Armaron Bio Pty Ltd per un potenziale utilizzo come trattamento per le persone dopo che hanno avuto un attacco di cuore (MI).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che qualcuno ha un infarto del miocardio, il suo cuore si "rimodella", il che significa che cambia dimensione e forma. Questo danno può portarlo a essere più debole e meno efficiente e, in definitiva, a gravi problemi cardiaci. Ci sono alcuni farmaci attualmente disponibili che aiutano a prevenire il rimodellamento e sono usati per il trattamento post-IM. Tuttavia, c'è ancora un alto tasso di rimodellamento e gravi problemi cardiaci nelle persone post-IM. NP202 funziona in modo diverso rispetto ai farmaci attualmente approvati ed è stato dimostrato in studi sugli animali per prevenire il rimodellamento post-IM.
Questo studio valuterà NP202 rispetto al placebo sul rimodellamento per un periodo di trattamento di 3 mesi, con un follow-up di 1 mese
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- John Hunter Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Hanno avuto un infarto del miocardio (STEMI) con sopraslivellamento del tratto ST confermato nei 5 giorni precedenti, che soddisfaceva tutti i seguenti criteri;
- ≥ 0,2 mV sopraslivellamento del tratto ST in 2 o più derivazioni V1 - V6 con presentazione entro un massimo di 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Livelli di troponina >10 volte il limite superiore della norma (ULN) presso il laboratorio locale del sito.
- Rivascolarizzazione riuscita mediante intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Avere disfunzione ventricolare sinistra post STEMI come evidenziato dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% confermata dall'ecocardiogramma allo screening.
- Stanno ricevendo una terapia medica orientata alle linee guida per l'IM acuto e la disfunzione del ventricolo sinistro (LV) post-IM secondo le linee guida STEMI della National Cardiology Society/Heart Association.
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia o insufficienza cardiaca nota prima dell'infarto del miocardio.
- Shock cardiogeno e/o pressione arteriosa sistolica <85 mmHg allo screening.
- Storia clinica della frazione di eiezione ≤40% prima di questo infarto miocardico o di più infarti del miocardio precedenti.
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) nell'ultimo mese.
- Presenza di dispositivo/hardware incompatibile con la risonanza magnetica
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min
- Test di funzionalità epatica 3 x ULN a causa di malattie non cardiache
- Avere ricevuto qualsiasi agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NP202
1000 mg di NP202 orale al giorno per 90 giorni
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Attivo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale al giorno per 90 giorni
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia misurata dalla variazione rispetto al basale dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Variazione rispetto al basale dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) come valutato dalla risonanza magnetica a 3 mesi
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Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia misurata dalla variazione rispetto al basale dell'indice del volume telediastolico LV (LVEDVi)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Variazione rispetto al basale dell'indice del volume telediastolico LV (LVEDVi) come valutato dalla risonanza magnetica a 3 mesi.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Efficacia misurata dalla variazione rispetto al basale della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Variazione rispetto al basale della LVEF valutata mediante risonanza magnetica a 3 mesi.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Efficacia misurata dalla variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Variazioni rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro in base al tasso di riempimento massimo del ventricolo sinistro valutato mediante risonanza magnetica a 3 mesi.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Efficacia misurata dalla variazione rispetto al basale della dimensione relativa dell'infarto
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Variazione rispetto al basale della dimensione relativa dell'infarto come percentuale della massa ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica con miglioramento del contrasto tardivo a 3 mesi.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'IM
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (4 mesi)
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio
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Dal basale alla fine dello studio (4 mesi)
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Sicurezza valutata dai cambiamenti nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3 e 4
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Biochimica, ematologia, antigene prostatico specifico (PSA), analisi delle urine
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Al basale, alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3 e 4
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Sicurezza valutata dai cambiamenti nell'esame fisico
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3 e 4
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Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico, compresi i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura)
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Al basale, alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3 e 4
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Sicurezza valutata dai cambiamenti negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3 e 4
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Cambiamenti negli intervalli ECG
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Al basale, alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3 e 4
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Livelli minimi di NP202 nel plasma
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 2 e ai mesi 1, 2 e 3
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Concentrazioni di NP202 nel plasma in un sottogruppo di 30 soggetti.
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Al basale, alla settimana 2 e ai mesi 1, 2 e 3
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Efficacia valutata da biomarcatori di laboratorio
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 1, 2 e 3
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Valori assoluti e variazioni rispetto al basale dei livelli di biomarcatori sierici (troponina I, troponina T, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e N-terminale del peptide natriuretico cerebrale proormone (NT-proBNP)
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Al basale e ai mesi 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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