NP202 voor de behandeling van post-STEMI linkerventrikel systolische dysfunctie
26 juni 2017 bijgewerkt door: Armaron Bio Pty Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale NP202 bij volwassenen met linkerventrikelsystolische disfunctie na een myocardinfarct
NP202 is een experimenteel medicijn dat wordt ontwikkeld door Armaron Bio Pty Ltd voor mogelijk gebruik als behandeling voor mensen nadat ze een hartaanval (MI) hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat iemand een MI heeft, 'remodelleert' het hart, wat betekent dat het van grootte en vorm verandert. Deze schade kan ertoe leiden dat het zwakker en minder efficiënt wordt, en uiteindelijk tot grote hartproblemen. Er zijn momenteel enkele medicijnen beschikbaar die remodellering helpen voorkomen en die worden gebruikt voor behandeling na een MI. Er is echter nog steeds een hoge mate van hermodellering en ernstige hartproblemen bij mensen na een hartinfarct. NP202 werkt op een andere manier dan de geneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd, en in dierstudies is aangetoond dat het post-MI-hermodellering voorkomt.
Deze studie zal NP202 versus placebo beoordelen op remodellering gedurende een behandelperiode van 3 maanden, met een follow-up van 1 maand
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- Werving
- John Hunter Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In de afgelopen 5 dagen een bevestigd myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) hebben gehad, dat voldeed aan alle volgende criteria;
- ≥ 0,2 mV ST-elevatie in 2 of meer V1-V6-leads met presentatie binnen maximaal 12 uur na aanvang van de symptomen
- Troponinewaarden >10 x bovengrens van normaal (ULN) in het plaatselijke laboratorium van de locatie.
- Succesvolle revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI)
- Linkerventrikeldisfunctie hebben na STEMI, zoals blijkt uit de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% bevestigd door echocardiogram bij screening.
- Op richtlijnen gerichte medische therapie krijgen voor acuut MI en post-MI linkerventrikeldisfunctie (LV) volgens de STEMI-richtlijnen van de nationale cardiologievereniging/hartvereniging.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cardiomyopathie of hartfalen voorafgaand aan MI.
- Cardiogene shock en/of systolische bloeddruk <85 mmHg bij screening.
- Klinische geschiedenis van ejectiefractie ≤40% voorafgaand aan dit MI, of meerdere eerdere MI's.
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers in de afgelopen maand.
- Aanwezigheid van apparaat/hardware die niet compatibel is met MRI
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
- Leverfunctietesten 3 x ULN wegens niet-cardiale aandoening
- Een middel voor onderzoek in onderzoek hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NP202
1000 mg oraal NP202 dagelijks gedurende 90 dagen
|
Actief
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo dagelijks gedurende 90 dagen
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linker ventrikel eind systolische volume-index (LVESVi)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na MI
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVi) zoals beoordeeld door MRI na 3 maanden
|
Van baseline tot 3 maanden na MI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in LV end diastolische volume-index (LVEDVi)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na MI
|
Verandering ten opzichte van baseline in LV end diastolische volume-index (LVEDVi) zoals beoordeeld met MRI na 3 maanden.
|
Van baseline tot 3 maanden na MI
|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in LV ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na MI
|
Verandering ten opzichte van baseline in LVEF zoals beoordeeld met MRI na 3 maanden.
|
Van baseline tot 3 maanden na MI
|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in LV diastolische functie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na MI
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in LV diastolische functie op basis van LV piekvulsnelheid zoals beoordeeld door MRI na 3 maanden.
|
Van baseline tot 3 maanden na MI
|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in relatieve infarctgrootte
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na MI
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in relatieve infarctgrootte als percentage van LV-massa, zoals beoordeeld met late contrastversterking-MRI na 3 maanden.
|
Van baseline tot 3 maanden na MI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het optreden van ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (4 maanden)
|
Alle AE die tijdens het onderzoek optreden, worden geregistreerd
|
Van baseline tot einde studie (4 maanden)
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door veranderingen in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2 en maanden 1, 2, 3 en 4
|
Biochemie, hematologie, prostaatspecifiek antigeen (PSA), urineonderzoek
|
Bij baseline, week 2 en maanden 1, 2, 3 en 4
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2 en maanden 1, 2, 3 en 4
|
Veranderingen in bevindingen bij lichamelijk onderzoek, waaronder vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur)
|
Bij baseline, week 2 en maanden 1, 2, 3 en 4
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2 en maanden 1, 2, 3 en 4
|
Veranderingen in ECG-intervallen
|
Bij baseline, week 2 en maanden 1, 2, 3 en 4
|
|
Dalspiegels van NP202 in plasma
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2 en in maand 1, 2 en 3
|
Concentraties van NP202 in plasma bij een subgroep van 30 proefpersonen.
|
Bij baseline, week 2 en in maand 1, 2 en 3
|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door biomarkers in het laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en maanden 1, 2 en 3
|
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline in serumbiomarkerniveaus (Troponine I, Troponine T, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en N-terminaal van het prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
|
Bij baseline en maanden 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .