NP202 para el tratamiento de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo posterior a STEMI
26 de junio de 2017 actualizado por: Armaron Bio Pty Ltd
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NP202 oral en adultos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio
NP202 es un fármaco experimental desarrollado por Armaron Bio Pty Ltd para su uso potencial como tratamiento para personas que han sufrido un ataque al corazón (IM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que alguien tiene un infarto de miocardio, su corazón se 'remodela', lo que significa que cambia de tamaño y forma. Este daño puede conducir a que sea más débil y menos eficiente y, en última instancia, a problemas cardíacos importantes. Hay algunos medicamentos actualmente disponibles que ayudan a prevenir la remodelación y se usan para el tratamiento posterior al IM. Sin embargo, todavía hay una alta tasa de remodelación y problemas cardíacos importantes en las personas que han sufrido un infarto de miocardio. NP202 funciona de manera diferente a los medicamentos que están aprobados actualmente, y se ha demostrado en estudios con animales que previene la remodelación posterior al infarto de miocardio.
Este estudio evaluará NP202 versus placebo en la remodelación durante un período de tratamiento de 3 meses, con un seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber tenido un infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) confirmado en los 5 días anteriores, que cumplió con todos los siguientes criterios;
- Elevación del ST ≥ 0,2mV en 2 o más derivaciones V1 - V6 con presentación en un máximo de 12 horas desde el inicio de los síntomas
- Niveles de troponina >10 x límite superior normal (ULN) en el laboratorio local del sitio.
- Revascularización exitosa por Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
- Tener disfunción del ventrículo izquierdo después de STEMI como lo demuestra la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% confirmada por ecocardiograma en la selección.
- Están recibiendo tratamiento médico dirigido por las guías para el IM agudo y la disfunción ventricular izquierda (VI) posterior al IM de acuerdo con las directrices de STEMI de la sociedad nacional de cardiología/asociación del corazón.
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía conocida o insuficiencia cardíaca antes del infarto de miocardio.
- Shock cardiogénico y/o presión arterial sistólica <85 mmHg en la selección.
- Antecedentes clínicos de fracción de eyección ≤40 % antes de este IM o múltiples IM previos.
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en el último mes.
- Presencia de dispositivo/hardware incompatible con MRI
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30ml/min
- Pruebas de función hepática 3 x LSN por enfermedad no cardiaca
- Haber recibido cualquier agente de investigación en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NP202
NP202 oral de 1000 mg al día durante 90 días
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Activo
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral diario durante 90 días
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia medida por Cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) evaluado por resonancia magnética a los 3 meses
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Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia medida por Cambio desde el inicio en el índice de volumen diastólico final del VI (LVEDVi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Cambio desde el inicio en el índice de volumen diastólico final del VI (LVEDVi) según lo evaluado por MRI a los 3 meses.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Eficacia medida por Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del VI (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Cambio desde el inicio en la FEVI evaluado por resonancia magnética a los 3 meses.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Eficacia medida por Cambio desde el inicio en la función diastólica del VI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Cambios desde el inicio en la función diastólica del VI en función de la tasa máxima de llenado del VI evaluada mediante resonancia magnética a los 3 meses.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Eficacia medida por Cambio desde el inicio en el tamaño relativo del infarto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Cambio con respecto al valor inicial en el tamaño relativo del infarto como porcentaje de la masa del VI evaluado mediante resonancia magnética con contraste tardío a los 3 meses.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la ocurrencia de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses)
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Se registrarán todos los EA que ocurran durante el estudio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses)
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Seguridad evaluada por cambios en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
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Bioquímica, hematología, antígeno prostático específico (PSA), análisis de orina
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Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
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Seguridad evaluada por cambios en el examen físico
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
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Cambios en los hallazgos del examen físico, incluidos los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura)
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Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
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Seguridad evaluada por cambios en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
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Cambios en los intervalos de ECG
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Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
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Niveles mínimos de NP202 en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 2 y en los meses 1, 2 y 3
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Concentraciones de NP202 en plasma en un subconjunto de 30 sujetos.
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Al inicio, semana 2 y en los meses 1, 2 y 3
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Eficacia evaluada por biomarcadores de laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 2 y 3
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Valores absolutos y cambios desde el inicio en los niveles de biomarcadores séricos (Troponina I, Troponina T, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y N-terminal de la prohormona péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
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Al inicio y en los meses 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .