NP202 STEMI utáni bal kamrai szisztolés diszfunkció kezelésére
2017. június 26. frissítette: Armaron Bio Pty Ltd
II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális NP202 hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan felnőtteknél, akiknek szívizominfarktust követően balkamrai szisztolés diszfunkciója van.
Az NP202 egy kísérleti gyógyszer, amelyet az Armaron Bio Pty Ltd fejlesztett ki szívinfarktuson (MI) átesett betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután valakinek szívinfarktusa van, a szíve „átalakul”, ami azt jelenti, hogy mérete és alakja megváltozik. Ez a károsodás gyengébb és kevésbé hatékony, és végső soron súlyos szívproblémákhoz vezethet. Jelenleg néhány gyógyszer áll rendelkezésre, amelyek segítenek megelőzni az átalakulást, és MI utáni kezelésére használják. Az MI-n átesett emberekben azonban továbbra is magas az átépülések és a súlyos szívproblémák aránya. Az NP202 a jelenleg jóváhagyott gyógyszerektől eltérő módon működik, és állatkísérletek során kimutatták, hogy megakadályozza az MI utáni átalakulást.
Ez a vizsgálat az NP202-t a placebóval szemben értékeli az átalakítás során 3 hónapos kezelési időszak alatt, 1 hónapos követéssel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Toborzás
- John Hunter Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az elmúlt 5 napban igazolt ST elevációval járó szívizominfarktusa (STEMI) volt, amely az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelt;
- ≥ 0,2 mV ST emelkedés 2 vagy több V1-V6 elvezetésben, a tünetek megjelenése után legfeljebb 12 órán belül jelentkezik
- A troponinszint >10-szerese a normál felső határának (ULN) a helyszín helyi laboratóriumában.
- Sikeres revascularisatio percutan coronaria intervencióval (PCI)
- STEMI után bal kamrai diszfunkciója van, amit a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40%-a igazolt a szűréskor végzett echokardiogrammal.
- A nemzeti kardiológiai társaság/szívszövetség STEMI-irányelvei szerint iránymutatás szerinti orvosi terápiában részesülnek akut MI és MI utáni bal kamrai (LV) diszfunkció miatt.
Kizárási kritériumok:
- MI előtti ismert kardiomiopátia vagy szívelégtelenség.
- Kardiogén sokk és/vagy szisztolés vérnyomás <85 Hgmm a szűréskor.
- Az ejekciós frakció klinikai anamnézisében ≤ 40% volt a szívinfarktus előtt, vagy többszörös korábbi MI.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és/vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók napi használata az elmúlt hónapban.
- Az MRI-vel nem kompatibilis eszköz/hardver jelenléte
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc
- A májfunkciós vizsgálatok a normálérték felső határának 3-szorosa nem szívbetegség miatt
- 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati készítmény első adagja előtt kapott bármilyen vizsgálati kutatószert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NP202
1000 mg orális NP202 naponta 90 napig
|
Aktív
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo naponta 90 napig
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVi) kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mért hatékonyság
Időkeret: Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
A bal kamrai végső szisztolés térfogatindex (LVESVi) változása a kiindulási értékhez képest MRI-vel 3 hónap után
|
Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVi) kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve
Időkeret: Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai végdiasztolés térfogatindexben (LVEDVi) MRI-vel 3 hónap után.
|
Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
|
Hatékonyság az LV ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve
Időkeret: Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az LVEF-ben MRI-vel 3 hónap után.
|
Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
|
Hatékonyság a bal kamrai diasztolés funkció kiindulási értékéhez viszonyított változásával mérve
Időkeret: Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
Változások a bal kamrai diasztolés funkció kiindulási értékéhez képest a 3 hónapos MRI-vel értékelt LV csúcsteljesítmény alapján.
|
Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
|
A hatékonyság az infarktus relatív méretének változása alapján mérve
Időkeret: Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
Az infarktus relatív méretének változása a kiindulási értékhez képest az LV tömeg százalékában, a késői kontrasztfokozó MRI-vel 3 hónap után.
|
Az alapvonaltól az MI utáni 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események előfordulása alapján (AE)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (4 hónap)
|
A vizsgálat során fellépő összes AE rögzítésre kerül
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (4 hónap)
|
|
Biztonság a laboratóriumi eredmények változásai alapján
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. héten és az 1., 2., 3. és 4. hónapban
|
Biokémia, hematológia, prosztata specifikus antigén (PSA), vizeletvizsgálat
|
Az alaphelyzetben, a 2. héten és az 1., 2., 3. és 4. hónapban
|
|
Biztonság a fizikális vizsgálat változásai alapján
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. héten és az 1., 2., 3. és 4. hónapban
|
Változások a fizikális vizsgálat eredményeiben, beleértve az életjeleket (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám, hőmérséklet)
|
Az alaphelyzetben, a 2. héten és az 1., 2., 3. és 4. hónapban
|
|
A biztonságot a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) változásai alapján értékelik.
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. héten és az 1., 2., 3. és 4. hónapban
|
Változások az EKG-intervallumokban
|
Az alaphelyzetben, a 2. héten és az 1., 2., 3. és 4. hónapban
|
|
Az NP202 minimális szintje a plazmában
Időkeret: Az alaphelyzetben a 2. héten és az 1., 2. és 3. hónapban
|
Az NP202 koncentrációja a plazmában 30 alanyból álló alcsoportban.
|
Az alaphelyzetben a 2. héten és az 1., 2. és 3. hónapban
|
|
Hatékonyság laboratóriumi biomarkerekkel értékelve
Időkeret: Az alaphelyzetben és az 1., 2. és 3. hónapban
|
A szérum biomarkerszintjének (Troponin I, Troponin T, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és a prohormon agyi natriuretikus peptid N-terminálisának (NT-proBNP) N-terminálisának abszolút értékei és változásai az alapvonalhoz képest
|
Az alaphelyzetben és az 1., 2. és 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .