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NP202 zur Behandlung der linksventrikulären systolischen Dysfunktion nach STEMI

26. Juni 2017 aktualisiert von: Armaron Bio Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem NP202 bei Erwachsenen, die nach einem Myokardinfarkt eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion haben

NP202 ist ein experimentelles Medikament, das von Armaron Bio Pty Ltd entwickelt wird und möglicherweise zur Behandlung von Menschen nach einem Herzinfarkt (MI) eingesetzt werden soll.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem MI kommt es zu einer „Umgestaltung“ des Herzens, das heißt, es verändert sich in Größe und Form. Dieser Schaden kann dazu führen, dass das Herz schwächer und weniger leistungsfähig ist und letztendlich schwere Herzprobleme verursacht. Derzeit sind einige Medikamente erhältlich, die dabei helfen, den Umbau zu verhindern und zur Behandlung nach einem Myokardinfarkt eingesetzt werden. Allerdings kommt es bei Menschen nach einem Myokardinfarkt immer noch zu einer hohen Rate an Umbauten und schwerwiegenden Herzproblemen. NP202 wirkt anders als die derzeit zugelassenen Medikamente und hat in Tierstudien gezeigt, dass es den Umbau nach einem Herzinfarkt verhindert.

In dieser Studie wird NP202 im Vergleich zu Placebo beim Umbau über einen dreimonatigen Behandlungszeitraum mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Monat bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 5 Tagen einen bestätigten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) hatten, der alle folgenden Kriterien erfüllte;

    • ≥ 0,2 mV ST-Hebung in 2 oder mehr V1-V6-Ableitungen mit Auftreten innerhalb von maximal 12 Stunden nach Auftreten der Symptome
    • Troponinspiegel >10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) im örtlichen Labor des Standorts.
    • Erfolgreiche Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Sie haben nach einem STEMI eine linksventrikuläre Dysfunktion, nachgewiesen durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 40 %, bestätigt durch ein Echokardiogramm beim Screening.
  • Sie erhalten eine leitliniengerechte medizinische Therapie für akuten Myokardinfarkt und linksventrikuläre (LV) Dysfunktion nach Myokardinfarkt gemäß den STEMI-Richtlinien der National Cardiology Society/Heart Association.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz vor einem MI.
  • Kardiogener Schock und/oder systolischer Blutdruck <85 mmHg beim Screening.
  • Klinische Vorgeschichte einer Ejektionsfraktion ≤ 40 % vor diesem MI oder mehreren früheren MIs.
  • Täglicher Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern im letzten Monat.
  • Vorhandensein von Geräten/Hardware, die nicht mit der MRT kompatibel sind
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
  • Leberfunktionstests 3 x ULN aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NP202
1000 mg orales NP202 täglich für 90 Tage
Arzneimittel: NP202
Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo täglich für 90 Tage
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Mikrozellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Änderung des linksventrikulären systolischen Volumenindex (LVESVi) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch MRT nach 3 Monaten
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Änderung des LV-enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI
Änderung des LV-enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch MRT nach 3 Monaten.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI
Wirksamkeit gemessen anhand der Veränderung der LV-Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI
Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch MRT nach 3 Monaten.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI
Wirksamkeit gemessen anhand der Änderung der diastolischen LV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI
Veränderungen der diastolischen LV-Funktion gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der LV-Spitzenfüllungsrate, ermittelt durch MRT nach 3 Monaten.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI
Wirksamkeit gemessen anhand der Änderung der relativen Infarktgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI
Änderung der relativen Infarktgröße als Prozentsatz der LV-Masse gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch MRT mit später Kontrastmittelverstärkung nach 3 Monaten.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach MI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (4 Monate)
Alle während der Studie auftretenden UE werden aufgezeichnet
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (4 Monate)
Sicherheit anhand von Änderungen in den Laborergebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3 und 4
Biochemie, Hämatologie, Prostataspezifisches Antigen (PSA), Urinanalyse
Zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3 und 4
Sicherheit anhand von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3 und 4
Veränderungen im Befund der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur)
Zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3 und 4
Sicherheit anhand der Veränderungen in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3 und 4
Veränderungen in den EKG-Intervallen
Zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3 und 4
Tiefstspiegel von NP202 im Plasma
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 1, 2 und 3
Konzentrationen von NP202 im Plasma bei einer Untergruppe von 30 Probanden.
Zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 1, 2 und 3
Wirksamkeit anhand von Laborbiomarkern bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 3
Absolute Werte und Veränderungen der Serum-Biomarker-Spiegel (Troponin I, Troponin T, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und N-Terminus des Prohormons Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armaron Bio Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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