NP202 para Tratamento de Disfunção Sistólica Ventricular Esquerda Pós-STEMI
26 de junho de 2017 atualizado por: Armaron Bio Pty Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do NP202 oral em adultos com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
O NP202 é um medicamento experimental desenvolvido pela Armaron Bio Pty Ltd para uso potencial como tratamento para pessoas após terem sofrido um ataque cardíaco (IM).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que alguém tem um infarto do miocárdio, seu coração se 'remodela', o que significa que ele muda de tamanho e forma. Esse dano pode torná-lo mais fraco e menos eficiente e, finalmente, causar grandes problemas cardíacos. Existem algumas drogas atualmente disponíveis que ajudam a prevenir a remodelação e são usadas para tratamento pós-IM. No entanto, ainda há uma alta taxa de remodelação e grandes problemas cardíacos em pessoas pós-IM. O NP202 funciona de maneira diferente das drogas atualmente aprovadas e, em estudos com animais, demonstrou prevenir a remodelação pós-IM.
Este estudo avaliará NP202 versus placebo na remodelação durante um período de tratamento de 3 meses, com acompanhamento de 1 mês
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tiver um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) confirmado nos 5 dias anteriores, que atendeu a todos os seguintes critérios;
- Elevação do ST ≥ 0,2mV em 2 ou mais derivações V1 - V6 com apresentação em no máximo 12 horas do início dos sintomas
- Níveis de troponina >10 x limite superior do normal (LSN) no laboratório local do centro.
- Revascularização bem-sucedida por Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
- Ter disfunção ventricular esquerda após STEMI conforme evidenciado pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤40% confirmado por ecocardiograma na triagem.
- Estão recebendo tratamento médico orientado por diretrizes para infarto agudo do miocárdio e disfunção ventricular esquerda (LV) pós-IM, de acordo com as diretrizes da sociedade nacional de cardiologia/associação cardíaca STEMI.
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia conhecida ou insuficiência cardíaca antes do IM.
- Choque cardiogênico e/ou pressão arterial sistólica <85mmHg na Triagem.
- História clínica de fração de ejeção ≤40% antes deste IM, ou múltiplos IMs anteriores.
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e/ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) no último mês.
- Presença de dispositivo/hardware incompatível com ressonância magnética
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/min
- Testes de função hepática 3 x LSN devido a doença não cardíaca
- Ter recebido qualquer agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NP202
1000 mg de NP202 oral diariamente por 90 dias
|
Ativo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral diariamente por 90 dias
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia medida pela alteração da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
|
Alteração da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) conforme avaliado por ressonância magnética em 3 meses
|
Da linha de base até 3 meses após o IM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia medida pela alteração da linha de base no índice de volume diastólico final do VE (LVEDVi)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
|
Alteração da linha de base no índice de volume diastólico final do VE (LVEDVi) conforme avaliado por ressonância magnética em 3 meses.
|
Da linha de base até 3 meses após o IM
|
|
Eficácia medida pela alteração da linha de base na fração de ejeção do VE (LVEF)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
|
Mudança da linha de base em LVEF conforme avaliado por MRI em 3 meses.
|
Da linha de base até 3 meses após o IM
|
|
Eficácia medida pela alteração da linha de base na função diastólica do VE
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
|
Alterações da linha de base na função diastólica do VE com base na taxa de enchimento de pico do VE avaliada por ressonância magnética em 3 meses.
|
Da linha de base até 3 meses após o IM
|
|
Eficácia medida pela alteração da linha de base no tamanho relativo do infarto
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
|
Mudança da linha de base no tamanho relativo do infarto como uma porcentagem da massa do VE, conforme avaliado por ressonância magnética com contraste tardio em 3 meses.
|
Da linha de base até 3 meses após o IM
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança avaliada pela ocorrência de eventos adversos (EA)
Prazo: Do início ao fim do estudo (4 meses)
|
Todos os EAs ocorridos durante o estudo serão registrados
|
Do início ao fim do estudo (4 meses)
|
|
Segurança avaliada por alterações nos resultados laboratoriais
Prazo: Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
|
Bioquímica, hematologia, antígeno prostático específico (PSA), urinálise
|
Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
|
|
Segurança avaliada por alterações no exame físico
Prazo: Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
|
Alterações nos achados do exame físico, incluindo sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura)
|
Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
|
|
Segurança avaliada por alterações em eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs).
Prazo: Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
|
Alterações nos intervalos de ECG
|
Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
|
|
Níveis mínimos de NP202 no plasma
Prazo: Na linha de base, semana 2 e nos meses 1, 2 e 3
|
Concentrações de NP202 no plasma em um subconjunto de 30 indivíduos.
|
Na linha de base, semana 2 e nos meses 1, 2 e 3
|
|
Eficácia avaliada por biomarcadores de laboratório
Prazo: Na linha de base e nos meses 1, 2 e 3
|
Valores absolutos e alterações da linha de base nos níveis séricos de biomarcadores (Troponina I, Troponina T, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e N-terminal do pró-hormônio peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
|
Na linha de base e nos meses 1, 2 e 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .