Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NP202 för behandling av post-STEMI vänsterkammarsystolisk dysfunktion

26 juni 2017 uppdaterad av: Armaron Bio Pty Ltd

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral NP202 hos vuxna som har vänsterkammarsystolisk dysfunktion efter hjärtinfarkt

NP202 är ett experimentellt läkemedel som utvecklas av Armaron Bio Pty Ltd för potentiell användning som behandling för människor efter att de har haft en hjärtinfarkt (MI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att någon har ett hjärtinfarkt, "ombildas" deras hjärta, vilket innebär att det ändras i storlek och form. Denna skada kan leda till att den blir svagare och mindre effektiv och i slutändan till stora hjärtproblem. Det finns för närvarande några läkemedel tillgängliga som hjälper till att förhindra ombyggnad och som används för behandling efter MI. Men det finns fortfarande en hög frekvens av ombyggnad och stora hjärtproblem hos personer efter MI. NP202 fungerar på ett annat sätt än de läkemedel som för närvarande är godkända och har i djurstudier visat sig förhindra post-MI-remodellering.

Denna studie kommer att bedöma NP202 kontra placebo vid ombyggnad under en 3 månaders behandlingsperiod, med 1 månads uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • John Hunter Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en bekräftad hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) under de senaste 5 dagarna, som uppfyllde alla följande kriterier;

    • ≥ 0,2mV ST-höjning i 2 eller fler V1 - V6-avledningar med presentation inom maximalt 12 timmar efter symtomdebut
    • Troponinnivåer >10 x övre normalgräns (ULN) vid platsens lokala laboratorium.
    • Framgångsrik revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Har vänsterkammardysfunktion efter STEMI, vilket framgår av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % bekräftat med ekokardiogram vid screening.
  • Får riktlinjer riktad medicinsk terapi för akut MI och post-MI vänsterkammar (LV) dysfunktion enligt nationella kardiologiska föreningens/hjärtförbundets STEMI riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Känd kardiomyopati eller hjärtsvikt före MI.
  • Kardiogen chock och/eller systoliskt blodtryck <85 mmHg vid screening.
  • Klinisk historia av ejektionsfraktion ≤40 % före detta MI, eller flera tidigare MI.
  • Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare under den senaste månaden.
  • Förekomst av enhet/hårdvara som är inkompatibel med MRI
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30ml/min
  • Leverfunktionstester 3 x ULN på grund av icke-hjärtsjukdom
  • Har fått något undersökningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NP202
1000mg oral NP202 dagligen i 90 dagar
Läkemedel: NP202
Aktiva
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo dagligen i 90 dagar
Övrig: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • Mikrocellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt med förändring från baslinje i vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex (LVESVi)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter MI
Förändring från baslinjen i vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex (LVESVi) bedömt med MRT efter 3 månader
Från baslinjen till 3 månader efter MI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt med förändring från baslinjen i LV-änddiastoliskt volymindex (LVEDVi)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter MI
Förändring från baslinjen i LV-änddiastoliskt volymindex (LVEDVi) bedömt med MRT efter 3 månader.
Från baslinjen till 3 månader efter MI
Effekt mätt med förändring från baslinje i LV-ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter MI
Förändring från baslinjen i LVEF bedömd med MRT efter 3 månader.
Från baslinjen till 3 månader efter MI
Effekt mätt genom förändring från baslinjen i LV diastolisk funktion
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter MI
Förändringar från baslinjen i LV-diastolisk funktion baserat på LV-toppfyllnadshastigheten bedömd med MRT efter 3 månader.
Från baslinjen till 3 månader efter MI
Effekt mätt genom förändring från baslinje i relativ infarktstorlek
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter MI
Förändring från baslinjen i relativ infarktstorlek som procent av LV-massan, bedömd genom sen kontrastförstärkande MRT efter 3 månader.
Från baslinjen till 3 månader efter MI

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (4 månader)
Alla AE som inträffar under studien kommer att registreras
Från baslinjen till slutet av studien (4 månader)
Säkerhet bedömd av förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 2, 3 och 4
Biokemi, hematologi, prostataspecifikt antigen (PSA), urinanalys
Vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 2, 3 och 4
Säkerhet bedömd genom förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 2, 3 och 4
Förändringar i fysisk undersökning, inklusive vitala tecken (puls, blodtryck, andningsfrekvens, temperatur)
Vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 2, 3 och 4
Säkerhet bedömd genom förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 2, 3 och 4
Förändringar i EKG-intervall
Vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 2, 3 och 4
Lägsta nivåer av NP202 i plasma
Tidsram: Vid Baseline, vecka 2 och vid månad 1, 2 och 3
Koncentrationer av NP202 i plasma i en undergrupp av 30 försökspersoner.
Vid Baseline, vecka 2 och vid månad 1, 2 och 3
Effektivitet bedömd av laboratoriebiomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
Absoluta värden och förändringar från baslinjen i biomarkörnivåer i serum (Troponin I, Troponin T, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och N-terminalen av prohormonhjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
Vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armaron Bio Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera