NP202 pro léčbu post-STEMI systolické dysfunkce levé komory
26. června 2017 aktualizováno: Armaron Bio Pty Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního NP202 u dospělých, kteří mají systolickou dysfunkci levé komory po infarktu myokardu
NP202 je experimentální lék vyvíjený společností Armaron Bio Pty Ltd pro potenciální použití jako léčba pro lidi po infarktu myokardu (MI).
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co někdo má IM, jeho srdce se „přemodeluje“, což znamená, že změní velikost a tvar. Toto poškození může vést k tomu, že bude slabší a méně účinný, a nakonec k velkým srdečním problémům. V současnosti jsou k dispozici některé léky, které pomáhají předcházet remodelaci a používají se k léčbě po IM. U lidí po IM však stále existuje vysoká míra remodelace a velkých srdečních problémů. NP202 působí odlišným způsobem než léky, které jsou v současnosti schváleny, a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že zabraňuje remodelaci po IM.
Tato studie bude hodnotit NP202 oproti placebu při remodelaci během 3měsíčního léčebného období s 1měsíčním sledováním
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grant McLachlan
- Telefonní číslo: +61 3 9652 2117
- E-mail: grant.mclachlan@armaronbio.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- John Hunter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měli jste potvrzený infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) v předchozích 5 dnech, který splňoval všechna následující kritéria;
- ≥ 0,2 mV elevace ST u 2 nebo více svodů V1 - V6 s projevem maximálně do 12 hodin od nástupu příznaků
- Hladiny troponinu >10 x horní hranice normálu (ULN) v místní laboratoři.
- Úspěšná revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI)
- Mají dysfunkci levé komory po STEMI, o čemž svědčí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % potvrzená echokardiogramem při screeningu.
- Dostávají lékařskou terapii zaměřenou na doporučení pro akutní IM a dysfunkci levé komory (LK) po IM podle pokynů národní kardiologické společnosti/srdeční asociace STEMI.
Kritéria vyloučení:
- Známá kardiomyopatie nebo srdeční selhání před IM.
- Kardiogenní šok a/nebo systolický krevní tlak <85 mmHg při screeningu.
- Klinická anamnéza ejekční frakce ≤ 40 % před tímto IM nebo vícenásobnými předchozími IM.
- Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) v posledním měsíci.
- Přítomnost zařízení/hardwaru nekompatibilního s MRI
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
- Testy jaterních funkcí 3 x ULN z důvodu nekardiálního onemocnění
- Obdrželi jste jakoukoli zkoumanou výzkumnou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NP202
1000 mg perorálně NP202 denně po dobu 90 dnů
|
Aktivní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo denně po dobu 90 dnů
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená změnou indexu levého ventrikulárního end systolického objemu (LVESVi) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu end systolického objemu levé komory (LVESVi) hodnocená pomocí MRI po 3 měsících
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená změnou indexu koncového diastolického objemu LV (LVEDVi) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
Změna indexu koncového diastolického objemu levé komory (LVEDVi) oproti výchozí hodnotě podle MRI po 3 měsících.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
|
Účinnost měřená změnou ejekční frakce LK (LVEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
Změna LVEF oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí MRI po 3 měsících.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
|
Účinnost měřená změnou diastolické funkce LK od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
Změny diastolické funkce LK oproti výchozí hodnotě založené na maximální míře plnění LK, jak bylo hodnoceno pomocí MRI po 3 měsících.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
|
Účinnost měřená změnou relativní velikosti infarktu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
Změna od výchozí hodnoty v relativní velikosti infarktu jako procento hmoty LK, jak byla hodnocena pomocí MRI s pozdním kontrastem po 3 měsících.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po MI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (4 měsíce)
|
Všechny AE vyskytující se během studie budou zaznamenány
|
Od základního stavu do konce studie (4 měsíce)
|
|
Bezpečnost hodnocena změnami laboratorních výsledků
Časové okno: Ve výchozím stavu, v týdnu 2 a v měsících 1, 2, 3 a 4
|
Biochemie, hematologie, prostatický specifický antigen (PSA), analýza moči
|
Ve výchozím stavu, v týdnu 2 a v měsících 1, 2, 3 a 4
|
|
Bezpečnost hodnocená změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Ve výchozím stavu, v týdnu 2 a v měsících 1, 2, 3 a 4
|
Změny nálezu fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, teplota)
|
Ve výchozím stavu, v týdnu 2 a v měsících 1, 2, 3 a 4
|
|
Bezpečnost hodnocená změnami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG).
Časové okno: Ve výchozím stavu, v týdnu 2 a v měsících 1, 2, 3 a 4
|
Změny EKG intervalů
|
Ve výchozím stavu, v týdnu 2 a v měsících 1, 2, 3 a 4
|
|
Minimální hladiny NP202 v plazmě
Časové okno: Ve výchozím stavu, v týdnu 2 a v měsících 1, 2 a 3
|
Koncentrace NP202 v plazmě u podskupiny 30 subjektů.
|
Ve výchozím stavu, v týdnu 2 a v měsících 1, 2 a 3
|
|
Účinnost hodnocená laboratorními biomarkery
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsících 1, 2 a 3
|
Absolutní hodnoty a změny od výchozích hodnot v sérových biomarkerech (Troponin I, Troponin T, vysoce senzitivní C reaktivní protein (hs-CRP) a N-konec prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
|
Ve výchozím stavu a v měsících 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grant McLachlan, Sponsor GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP202-002
- ACTRN12615000609550 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .