フリーズドライストロベリーパウダーの摂取が血管機能および心血管リスクの血液マーカーに及ぼす影響
2023年8月15日 更新者：Penn State University
この研究の目的は、LDL コレステロール、中枢および末梢血圧、動脈硬化の指標、その他の脂質およびリポタンパク質濃度に対するフリーズドライ イチゴ パウダーの効果を評価することです。
研究者らは、凍結乾燥イチゴ粉末に含まれる生理活性化合物が、血圧や動脈の健康だけでなく、LDL コレステロールにも有益な効果を引き出す可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究デザインは、LDL-C と血管の健康に対する凍結乾燥イチゴ粉末の補給の効果を評価するための 3 期間のランダム化クロスオーバー用量反応研究です。
研究参加者は過体重または肥満（BMI 25～39 kg/m^2）ですが、それ以外は中等度に上昇したLDL-C（>116 mg/dLまたは>3.0 mmol/L）、血圧<160/100 mmHg、総コレステロールは男性で273 mg/dL未満、女性では284 mg/dL未満、トリグリセリドは350 mg/dL未満です。
被験者はランダムに 3 つの補給期間に割り当てられます: 1) 低用量の凍結乾燥イチゴ粉末 (13 g/日)。 ２）高用量のフリーズドライイチゴパウダー（４０ｇ／日）。 3) プラセボパウダー。
各粉末は、治療期間の間に 2 週間の休薬期間を挟んで 4 ～ 6 週間提供されます。
ベースライン検査とエンドポイント検査には、採血と血管検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Penn State CRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35～65歳の男女
- BMI ≧ 25 かつ ≤ 39 kg/m^2
- LDL-C > 116 mg/dL
- 総コレステロールが男性で273 mg/dL未満、女性で284 mg/dL未満
- トリグリセリド 350 mg/日未満
- 非喫煙者
- 血圧 < 160/100 mmHg
除外基準:
- 急性または慢性の炎症状態、または心臓病、腎臓病、肝臓病、自己免疫疾患、または甲状腺疾患の病歴（薬によって管理されている場合および過去6か月以内の血液検査結果が提供される場合を除く）
- 糖尿病の病歴（および/またはスクリーニング時の空腹時血糖値 > 126 mg/dL）
- ステージ II 高血圧 (血圧 ≥ 160/100 mmHg)
- 研究中に授乳中、妊娠、または妊娠を希望している
- 研究者の承認がない限り、栄養補助食品、ハーブ、またはビタミンの摂取を中止したくない
- 脂質、血圧、血糖値の上昇に対する薬/サプリメントの使用
- 非ステロイド性抗炎症薬または免疫抑制薬の慢性使用
- ステロイドの使用が必要な症状
- 研究前および研究中に献血を控えたくない
- 研究者によって臨床的に重要であると判断された病状または異常な検査値
- イチゴまたは研究用粉末に含まれる成分に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量ストロベリーパウダー
40 g は、13 g のフリーズドライ ストロベリー パウダー + 27 g のプラセボ パウダーで構成されています。
|
40 g は、13 g のフリーズドライ ストロベリー パウダー + 27 g のプラセボ パウダーで構成されています。
|
|
実験的：高用量ストロベリーパウダー
フリーズドライイチゴパウダー 40g
|
フリーズドライイチゴパウダー 40g
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボパウダー
色と味が一致したプラセボパウダー 40 g
|
色と味が一致したプラセボパウダー 40 g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL-C
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
フリーデワルト式を使用して計算された LDL-C 値
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中心血圧
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
SphygmoCor システムを使用して測定された大動脈 (中心) 血圧
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
末梢血圧
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
SphygmoCor システムを使用して測定した末梢血圧
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
拡張インデックス
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
SphygmoCor システムを使用して測定された増大指数
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
脈波伝播速度
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
SphygmoCor システムを使用して測定された脈波伝播速度
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
総コレステロール
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
酵素手順によって測定される総コレステロール値
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
中性脂肪
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
酵素手順を使用して測定されたトリグリセリド値
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
HDL-C
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
HDL-C は、修正されたヘパリンマンガン手順に従って推定されます。
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
酸化LDL (oxLDL)
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
OxLDLの血漿濃度はELISAキットを使用して測定されます
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
MDA は、チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) アッセイを使用して測定されます。
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
|
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
hs-CRPはラテックス増強免疫比濁法によって測定されます
|
低用量、高用量、プラセボのイチゴ飲料を4週間投与した後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Penny Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (推定)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。