Effecten van gevriesdroogde aardbeienpoedersuppletie op de vasculaire functie en bloedmarkers van cardiovasculair risico
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Het doel van deze studie is om de effecten van gevriesdroogd aardbeienpoeder op LDL-cholesterol, centrale en perifere bloeddruk, indices van arteriële stijfheid en andere lipiden- en lipoproteïneconcentraties te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat de bioactieve stoffen in gevriesdroogd aardbeienpoeder gunstige effecten kunnen hebben op LDL-cholesterol, evenals op bloeddruk en arteriële gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een 3-periode gerandomiseerde cross-over dosis-responsstudie om het effect van gevriesdroogde aardbeienpoedersuppletie op LDL-C en vasculaire gezondheid te evalueren.
Onderzoeksdeelnemers hebben overgewicht of obesitas (BMI 25-39 kg/m^2) maar verder gezonde volwassenen met matig verhoogd LDL-C (>116 mg/dL of >3,0 mmol/L), bloeddruk <160/100 mmHg, totaal cholesterol lager dan 273 mg/dL voor mannen en lager dan 284 mg/dL voor vrouwen, en triglyceriden lager dan 350 mg/dL.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan drie suppletieperioden: 1) lage dosis gevriesdroogd aardbeienpoeder (13 g/d); 2) hoge dosis gevriesdroogd aardbeienpoeder (40 g/d); en 3) een placebopoeder.
Elk poeder wordt gedurende 4-6 weken verstrekt, gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Baseline- en eindpunttesten omvatten bloedafname en vasculaire testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Penn State CRC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 35-65 jaar
- BMI ≥ 25 en ≤ 39 kg/m^2
- LDL-C > 116 mg/dL
- Totaal cholesterol lager dan 273 mg/dL voor mannen en lager dan 284 mg/dL voor vrouwen
- Triglyceriden lager dan 350 mg/d
- Niet-rokers
- Bloeddruk < 160/100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute of chronische ontstekingsaandoeningen of hartaandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, auto-immuunziekten of schildklieraandoeningen (tenzij onder controle gehouden door medicatie en bloedresultaten van de afgelopen 6 maanden worden verstrekt)
- Geschiedenis van diabetes mellitus (en/of nuchtere glucose > 126 mg/dL bij screening)
- Stadium II hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg)
- Borstvoeding, zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Onwil om te stoppen met voedingssupplementen, kruiden of vitamines, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
- Gebruik van medicijnen / supplementen voor verhoogde lipiden, bloeddruk of glucose
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire of immunosuppressieve medicatie
- Voorwaarden die het gebruik van steroïden vereisen
- Onwil om af te zien van bloeddonatie voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
- Elke medische aandoening of abnormale laboratoriumwaarde die door een onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
- Allergie of gevoeligheid voor aardbeien of een ingrediënt in de studiepoeders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag gedoseerd aardbeienpoeder
40 g bestaande uit 13 g gevriesdroogd aardbeienpoeder + 27 g placebopoeder
|
40 g bestaande uit 13 g gevriesdroogd aardbeienpoeder + 27 g placebopoeder
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd Aardbeienpoeder
40 g gevriesdroogd aardbeienpoeder
|
40 g gevriesdroogd aardbeienpoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-poeder
40 g placebopoeder met bijpassende kleur en smaak
|
40 g placebopoeder met bijpassende kleur en smaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
LDL-C-waarden berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Aorta (centrale) bloeddruk gemeten met behulp van het SphygmoCor-systeem
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Perifere bloeddruk gemeten met behulp van het SphygmoCor-systeem
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Augmentatie-index gemeten met behulp van het SphygmoCor-systeem
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Pulsgolfsnelheid gemeten met behulp van het SphygmoCor-systeem
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Totale cholesterolwaarden bepaald door enzymatische procedures
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Triglyceridewaarden bepaald met behulp van enzymatische procedures
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
HDL-C wordt geschat volgens de gemodificeerde heparine-mangaanprocedure
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
Geoxideerd LDL (oxLDL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Plasmaconcentraties van oxLDL zullen worden gemeten met behulp van ELISA-kits
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
MDA zal worden gemeten met behulp van de thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)-test
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
hs-CRP zal worden gemeten met latex-versterkte immunonefelometrie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken durende behandelingen met lage dosis, hoge dosis en placebo-aardbeiendrank
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE STRAW II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .