冻干草莓粉补充剂对血管功能和心血管风险血液标志物的影响
2023年8月15日 更新者：Penn State University
本研究的目的是评估冻干草莓粉对低密度脂蛋白胆固醇、中心血压和外周血压、动脉硬度指数以及其他脂质和脂蛋白浓度的影响。
研究人员假设冻干草莓粉中的生物活性化合物可能对低密度脂蛋白胆固醇、血压和动脉健康产生有益影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究设计是一项 3 期随机交叉剂量反应研究，以评估冻干草莓粉补充剂对 LDL-C 和血管健康的影响。
研究参与者将超重或肥胖 (BMI 25-39 kg/m^2)，但其他方面的健康成年人 LDL-C 适度升高（>116 mg/dL 或 >3.0mmol/L），血压 <160/100 mmHg，男性总胆固醇低于 273 mg/dL，女性低于 284 mg/dL，甘油三酯低于 350 mg/dL。
受试者将被随机分配到三个补充期：1）低剂量冻干草莓粉（13 克/天）； 2) 高剂量冻干草莓粉（40 g/d）；和 3) 安慰剂粉末。
每种粉末将提供 4-6 周，治疗期之间有 2 周的清除期。
基线和终点测试将包括血液采集和血管测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16803
- Penn State CRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 35-65岁的男女
- BMI ≥ 25 且 ≤ 39 kg/m^2
- LDL-C > 116 毫克/分升
- 男性总胆固醇低于 273 mg/dL，女性低于 284 mg/dL
- 甘油三酯低于 350 毫克/天
- 非吸烟者
- 血压 < 160/100 毫米汞柱
排除标准：
- 急性或慢性炎症病史或心脏病、肾病、肝病、自身免疫性疾病或甲状腺疾病（除非通过药物控制并提供前 6 个月内的血液结果）
- 糖尿病史（和/或筛查时空腹血糖 > 126 mg/dL）
- II 期高血压（血压≥160/100 mmHg）
- 研究期间哺乳、怀孕或想怀孕
- 不愿意停止营养补充剂、草药或维生素，除非得到研究者的批准
- 使用药物/补充剂治疗血脂、血压或血糖升高
- 长期使用非甾体抗炎药或免疫抑制剂
- 需要使用类固醇的情况
- 不愿在研究前和研究期间不献血
- 研究者判断为具有临床意义的任何医学状况或异常实验室值
- 对草莓或研究粉末中的任何成分过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量草莓粉
40 克由 13 克冻干草莓粉 + 27 克安慰剂粉组成
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40 克由 13 克冻干草莓粉 + 27 克安慰剂粉组成
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实验性的：高剂量草莓粉
40 克冻干草莓粉
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40 克冻干草莓粉
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安慰剂比较：安慰剂粉
40 克颜色和味道匹配的安慰剂粉末
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40 克颜色和味道匹配的安慰剂粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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使用 Friedewald 方程计算的 LDL-C 值
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心血压
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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使用 SphygmoCor 系统测量的主动脉（中心）血压
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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外周血压
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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使用 SphygmoCor 系统测量的外周血压
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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增强指数
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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使用 SphygmoCor 系统测量的增强指数
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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脉搏波速度
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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使用 SphygmoCor 系统测量的脉搏波速度
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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总胆固醇
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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通过酶促程序测定的总胆固醇值
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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甘油三酯
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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使用酶法测定甘油三酯值
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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HDL-C 将根据改良的肝素-锰程序进行估算
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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将使用 ELISA 试剂盒测量 oxLDL 的血浆浓度
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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丙二醛 (MDA)
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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MDA 将使用硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 测定法进行测量
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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hs-CRP 将通过乳胶增强免疫比浊法测量
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低剂量、高剂量和安慰剂草莓饮料治疗 4 周后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计的)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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