Effekter af tilskud af frysetørret jordbærpulver på vaskulær funktion og blodmarkører for kardiovaskulær risiko
15. august 2023 opdateret af: Penn State University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af frysetørret jordbærpulver på LDL-kolesterol, centralt og perifert blodtryk, indeks for arteriel stivhed og andre lipid- og lipoproteinkoncentrationer.
Efterforskerne antager, at de bioaktive forbindelser i frysetørret jordbærpulver kan fremkalde gavnlige effekter på LDL-kolesterol såvel som blodtryk og arteriel sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studiedesign er en 3-perioders randomiseret crossover dosis-respons undersøgelse for at evaluere effekten af frysetørret jordbærpulver tilskud på LDL-C og vaskulær sundhed.
Forskningsdeltagere vil være overvægtige eller fede (BMI 25-39 kg/m^2), men ellers raske voksne med moderat forhøjet LDL-C (>116 mg/dL eller >3,0 mmol/L), blodtryk <160/100 mmHg, total kolesterol under 273 mg/dL for mænd og under 284 mg/dL for kvinder og triglycerider under 350 mg/dL.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt tre tilskudsperioder: 1) lavdosis frysetørret jordbærpulver (13 g/d); 2) højdosis frysetørret jordbærpulver (40 g/d); og 3) et placebopulver.
Hvert pulver vil blive leveret i 4-6 uger, adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne.
Baseline- og endepunktstestning vil omfatte blodopsamling og vaskulær testning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Penn State CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 35-65 år
- BMI ≥ 25 og ≤ 39 kg/m^2
- LDL-C > 116 mg/dL
- Total kolesterol under 273 mg/dL for mænd og under 284 mg/dL for kvinder
- Triglycerider under 350 mg/d
- Ikke-rygere
- Blodtryk < 160/100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande eller hjertesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, autoimmune lidelser eller skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin og blodresultater inden for de foregående 6 måneder er angivet)
- Anamnese med diabetes mellitus (og/eller en fastende glucose > 126 mg/dL ved screening)
- Stadie II hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg)
- Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
- Uvilje til at stoppe med kosttilskud, urter eller vitaminer, medmindre det er godkendt af efterforsker
- Brug af medicin/kosttilskud til forhøjede lipider, blodtryk eller glukose
- Kronisk brug af non-steroid antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin
- Tilstande, der kræver brug af steroider
- Uvilje til at afstå fra bloddonation før og under undersøgelsen
- Enhver medicinsk tilstand eller unormal laboratorieværdi, der vurderes klinisk signifikant af en efterforsker
- Allergi eller følsomhed over for jordbær eller enhver ingrediens i undersøgelsespulverne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis jordbærpulver
40 g sammensat af 13 g frysetørret jordbærpulver + 27 g placebopulver
|
40 g sammensat af 13 g frysetørret jordbærpulver + 27 g placebopulver
|
|
Eksperimentel: Højdosis jordbærpulver
40 g frysetørret jordbærpulver
|
40 g frysetørret jordbærpulver
|
|
Placebo komparator: Placebo pulver
40 g farve- og smagsmatchet placebopulver
|
40 g farve- og smagsmatchet placebopulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
LDL-C-værdier beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Aorta (centralt) blodtryk målt ved hjælp af SphygmoCor System
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
Perifert blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Perifert blodtryk målt ved hjælp af SphygmoCor-systemet
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Augmentation indeks målt ved hjælp af SphygmoCor System
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Pulsbølgehastighed målt ved hjælp af SphygmoCor-systemet
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Samlede kolesterolværdier bestemt ved enzymatiske procedurer
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Triglyceridværdier bestemt ved anvendelse af enzymatiske procedurer
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
HDL-C
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
HDL-C vil blive estimeret i henhold til den modificerede heparin-mangan-procedure
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
Oxideret LDL (oxLDL)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Plasmakoncentrationer af oxLDL vil blive målt ved hjælp af ELISA-kits
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
MDA vil blive målt ved hjælp af thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS) assay
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
hs-CRP vil blive målt ved latex-forstærket immunonephelometri
|
Skift fra baseline efter 4 ugers behandlinger med lav dosis, høj dosis og placebo jordbærdrik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (Anslået)
23. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE STRAW II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada