Effets de la supplémentation en poudre de fraise lyophilisée sur la fonction vasculaire et les marqueurs sanguins du risque cardiovasculaire
15 août 2023 mis à jour par: Penn State University
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la poudre de fraise lyophilisée sur le cholestérol LDL, la pression artérielle centrale et périphérique, les indices de rigidité artérielle et d'autres concentrations de lipides et de lipoprotéines.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les composés bioactifs contenus dans la poudre de fraise lyophilisée pourraient provoquer des effets bénéfiques sur le cholestérol LDL, ainsi que sur la pression artérielle et la santé artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'étude proposée est une étude dose-réponse randomisée à 3 périodes pour évaluer l'effet de la supplémentation en poudre de fraise lyophilisée sur le LDL-C et la santé vasculaire.
Les participants à la recherche seront en surpoids ou obèses (IMC 25-39 kg/m^2) mais autrement des adultes en bonne santé avec un LDL-C modérément élevé (>116 mg/dL ou >3,0 mmol/L), une tension artérielle <160/100 mmHg, cholestérol total inférieur à 273 mg/dL pour les hommes et inférieur à 284 mg/dL pour les femmes, et triglycérides inférieurs à 350 mg/dL.
Les sujets seront assignés au hasard à trois périodes de supplémentation : 1) poudre de fraise lyophilisée à faible dose (13 g/j) ; 2) poudre de fraise lyophilisée à haute dose (40 g/j) ; et 3) une poudre placebo.
Chaque poudre sera fournie pendant 4 à 6 semaines, séparées par une période de sevrage de 2 semaines entre les périodes de traitement.
Les tests de référence et de point final comprendront la collecte de sang et les tests vasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Penn State CRC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 35 à 65 ans
- IMC ≥ 25 et ≤ 39 kg/m^2
- C-LDL > 116 mg/dL
- Cholestérol total inférieur à 273 mg/dL pour les hommes et inférieur à 284 mg/dL pour les femmes
- Triglycérides inférieurs à 350 mg/j
- Non-fumeurs
- Pression artérielle < 160/100 mmHg
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies inflammatoires aiguës ou chroniques ou de maladies cardiaques, de maladies rénales, de maladies du foie, de troubles auto-immuns ou de maladies de la thyroïde (sauf si contrôlés par des médicaments et des résultats sanguins au cours des 6 mois précédents sont fournis)
- Antécédents de diabète sucré (et/ou glycémie à jeun > 126 mg/dL au dépistage)
- Hypertension de stade II (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg)
- Allaitement, grossesse ou désir de tomber enceinte pendant l'étude
- Refus d'interrompre les suppléments nutritionnels, les herbes ou les vitamines, sauf approbation par l'investigateur
- Utilisation de médicaments/suppléments pour les lipides, la tension artérielle ou le glucose élevés
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'immunosuppresseurs
- Conditions nécessitant l'utilisation de stéroïdes
- Refus de s'abstenir de donner du sang avant et pendant l'étude
- Toute condition médicale ou valeur de laboratoire anormale jugée cliniquement significative par un investigateur
- Allergie ou sensibilité aux fraises ou à tout ingrédient des poudres à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de fraise à faible dose
40 g composé de 13 g de poudre de fraise lyophilisée + 27 g de poudre placebo
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40 g composé de 13 g de poudre de fraise lyophilisée + 27 g de poudre placebo
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Expérimental: Poudre de fraise à haute dose
40 g de poudre de fraise lyophilisée
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40 g de poudre de fraise lyophilisée
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Comparateur placebo: Poudre de placebo
40 g de poudre placebo de couleur et de goût assortis
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40 g de poudre placebo de couleur et de goût assortis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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C-LDL
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Valeurs de LDL-C calculées à l'aide de l'équation de Friedewald
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle centrale
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Pression artérielle aortique (centrale) mesurée à l'aide du système SphygmoCor
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Pression artérielle périphérique
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Pression artérielle périphérique mesurée à l'aide du système SphygmoCor
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Indice d'augmentation
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Indice d'augmentation mesuré à l'aide du système SphygmoCor
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Vitesse de l'onde de pouls mesurée à l'aide du système SphygmoCor
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Cholestérol total
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Valeurs de cholestérol total déterminées par des procédures enzymatiques
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Triglycérides
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Valeurs de triglycérides déterminées à l'aide de procédures enzymatiques
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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HDL-C
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Le HDL-C sera estimé selon la procédure héparine-manganèse modifiée
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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LDL oxydé (oxLDL)
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Les concentrations plasmatiques d'oxLDL seront mesurées à l'aide de kits ELISA
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Malondialdéhyde (MDA)
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Le MDA sera mesuré à l'aide du dosage des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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La hs-CRP sera mesurée par immunonéphélométrie assistée par latex
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Changement par rapport au départ après 4 semaines de traitements de boisson à la fraise à faible dose, à forte dose et placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimé)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE STRAW II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .