Efectos de la suplementación con polvo de fresa liofilizada sobre la función vascular y los marcadores sanguíneos de riesgo cardiovascular
15 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del polvo de fresa liofilizado sobre el colesterol LDL, la presión arterial central y periférica, los índices de rigidez arterial y otras concentraciones de lípidos y lipoproteínas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los compuestos bioactivos del polvo de fresa liofilizado pueden provocar efectos beneficiosos sobre el colesterol LDL, así como sobre la presión arterial y la salud arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño de estudio propuesto es un estudio de dosis-respuesta cruzado aleatorizado de 3 períodos para evaluar el efecto de la suplementación con polvo de fresa liofilizado sobre el C-LDL y la salud vascular.
Los participantes de la investigación tendrán sobrepeso u obesidad (IMC 25-39 kg/m^2), pero por lo demás serán adultos sanos con LDL-C moderadamente elevado (>116 mg/dL o >3,0 mmol/L), presión arterial <160/100 mmHg, colesterol total por debajo de 273 mg/dL para hombres y por debajo de 284 mg/dL para mujeres, y triglicéridos por debajo de 350 mg/dL.
Los sujetos serán asignados al azar a tres períodos de suplementación: 1) dosis baja de polvo de fresa liofilizado (13 g/d); 2) polvo de fresa liofilizado en dosis alta (40 g/d); y 3) un polvo de placebo.
Cada polvo se proporcionará durante 4 a 6 semanas, separados por un período de lavado de 2 semanas entre los períodos de tratamiento.
Las pruebas de referencia y de punto final incluirán la extracción de sangre y las pruebas vasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Penn State CRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 35 a 65 años
- IMC ≥ 25 y ≤ 39 kg/m^2
- C-LDL > 116 mg/dL
- Colesterol total por debajo de 273 mg/dL para hombres y por debajo de 284 mg/dL para mujeres
- Triglicéridos por debajo de 350 mg/día
- no fumadores
- Presión arterial < 160/100 mmHg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones inflamatorias agudas o crónicas o enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, autoinmunes o tiroideas (a menos que estén controladas con medicamentos y se proporcionen resultados de sangre dentro de los 6 meses anteriores)
- Antecedentes de diabetes mellitus (y/o glucosa en ayunas > 126 mg/dL en la selección)
- Hipertensión en estadio II (presión arterial ≥ 160/100 mmHg)
- Lactancia, embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio
- Falta de voluntad para descontinuar suplementos nutricionales, hierbas o vitaminas, a menos que lo apruebe el investigador
- Uso de medicamentos/suplementos para lípidos elevados, presión arterial o glucosa
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o inmunosupresores
- Condiciones que requieren el uso de esteroides
- Falta de voluntad para abstenerse de donar sangre antes y durante el estudio.
- Cualquier condición médica o valor de laboratorio anormal que un investigador considere clínicamente significativo
- Alergia o sensibilidad a las fresas o a cualquier ingrediente de los polvos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de fresa de dosis baja
40 g compuesto por 13 g de polvo de fresa liofilizado + 27 g de polvo de placebo
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40 g compuesto por 13 g de polvo de fresa liofilizado + 27 g de polvo de placebo
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Experimental: Polvo de fresa de alta dosis
40 g de polvo de fresa liofilizado
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40 g de polvo de fresa liofilizado
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Comparador de placebos: Polvo de placebo
40 g de polvo de placebo del mismo color y sabor
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40 g de polvo de placebo del mismo color y sabor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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C-LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Valores de LDL-C calculados usando la ecuación de Friedewald
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Presión arterial aórtica (central) medida con el sistema SphygmoCor
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Presión arterial periférica medida con el sistema SphygmoCor
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Índice de aumento medido con el sistema SphygmoCor
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Velocidad de la onda del pulso medida con el sistema SphygmoCor
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Valores de colesterol total determinados por procedimientos enzimáticos
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Valores de triglicéridos determinados mediante procedimientos enzimáticos
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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HDL-C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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El HDL-C se estimará según el procedimiento modificado de heparina-manganeso
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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LDL oxidado (oxLDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Las concentraciones plasmáticas de oxLDL se medirán utilizando kits ELISA
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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La MDA se medirá utilizando el ensayo de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS).
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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hs-CRP se medirá mediante inmunonefelometría mejorada con látex
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 4 semanas de dosis baja, dosis alta y bebida de fresa con placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE STRAW II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .